- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03011359
'PAINSTOP' 장비를 이용한 기존 방식과 B.I 최적화 방식의 정맥주사 환자 조절 진통제에서 결장 절제술 후 통증 비교
결장절제술 후 정맥주사 수술 후 통증 비교
대장절제술은 주요 수술 중 하나로 수술 후 통증이 심해 추가적인 진통제 사용과 PCA(환자 조절 진통제)가 필요하다. 이 수술의 가장 일반적인 통증 관리는 정맥 주사(IV) PCA입니다. IV PCA의 경우 마약성 진통제의 양이 상대적으로 부족한 경우 통증을 효과적으로 감소시키지 못할 수 있습니다. 결과적으로 구조진통제를 많이 사용하게 되어 마약성 진통제에 매우 민감한 환자들에게 부작용을 일으킬 수 있다. 그리고 PCA에 대한 환자의 만족도가 낮을 수 있습니다.
최근 출시된 PCA 장비 'PAINSTOP'의 경우 총량, 시간당 유량(기초율), 볼루스 용량, 잠금 시간(LOT) 등 모드 설정을 지정할 수 있다. 또한, 환자의 볼루스 버튼 사용에 따라 약물의 투여 속도와 양을 증감할 수 있도록 새로운 모드인 기저 주입(B.I)을 최적화하도록 설정할 수 있다. 따라서 본 PCA 장치는 기존 방식에 구현이 가능하며, 환자의 사용 요구에 따라 기저율과 약물 투여량을 자동으로 조절하는 기능을 추가하였다. 그러나 이 새로운 방식의 PCA와 관련된 연구는 거의 없기 때문에 수술 후 통증이 있는 환자에 대한 연구가 더 필요하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암으로 대장절제술을 받은 대상자
- ASA 클래스 Ⅰ-Ⅲ
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기 위해 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 계획의 갑작스러운 변경
- 마약류를 포함한 진통제에 과민반응이 있는 환자
- 통증의 정도를 표현하기 어려운 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1) 기존 PCA 모드
(모드 설정; 총 용량: 140ml, 유속: 2ml, 볼루스 용량: 0.5ml, LOT: 15분)
|
(모드 설정; 전체 용량: 150ml, 유속: 2ml, 볼루스 용량: 0.5ml, LOT: 10분)
|
활성 비교기: 2) B.I PCA 모드 최적화
기초 주입 최적화(New) PCA 모드(모드 설정; 총 용량: 140 ml, 유속: 환자 요구에 따라 변경 가능, bolus 용량: 0.5 ml, LOT: 15분)
|
개입 그룹에서는 최적화 B.I PCA 모드가 설정됩니다.
이 모드는 볼러스 버튼을 누르면 시간당 투여되는 약물의 양이 0.3ml씩 증가하도록 설정됩니다. - 2.5ml).
반대로 볼러스 버튼을 90분 동안 사용하지 않으면 시간당 투여되는 약물의 양은 0.1ml씩 감소하도록 설정되며, 최대(또는 최소) 허용 유속은 3.5ml(또는 0.5ml)가 된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증
기간: 수술 후 6시간
|
수술 후 6시간이 지나면 통증 점수는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
|
수술 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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