- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03011359
Sammenligningen av postoperativ smerte etter tykktarmsreseksjon i intravenøs pasientkontrollert analgesi mellom konvensjonell modus og optimalisering av B.I-modus med 'PAINSTOP'-utstyr
Sammenligningen av postoperativ smerte etter kolonreseksjon i intravenøs
Kolonreseksjon er en av de store operasjonene, de postoperative smertene er så alvorlige at det er nødvendig å bruke ekstra smertestillende midler samt en pasientkontrollert analgesi (PCA). Den vanligste smertebehandlingen av denne operasjonen er intravenøs (IV) PCA. Hvis det er relativt utilstrekkelig mengde narkotiske smertestillende midler, kan det i tilfelle av IV PCA mislykkes for å redusere smerten effektivt. Følgelig kan det føre til mye bruk av redningsanalgetika, noe som fører til uønskede effekter hos pasienter som er svært følsomme for narkotiske analgetika. Og pasientens tilfredshet med PCA kan være lav.
For det nylig utgitte PCA-instrumentet 'PAINSTOP' kan etterforskerne spesifisere modusinnstillingen inkludert totalt volum, strømningshastighet (basalhastighet) per time, bolusdose og låsetid (LOT). Videre kan denne enheten stilles inn til å optimalisere basal infusjon (B.I), som er en ny modus, slik at administrert hastighet og mengde medikament kan økes eller reduseres i henhold til pasientens bruk av bolusknapp. Derfor kan denne PCA-enheten implementeres til den konvensjonelle modusen, og legge til funksjonen for automatisk å kontrollere basalhastigheten og administrert mengde medikament i henhold til bruksbehovet til pasienten. Men siden det er få studier relatert til denne nye modusen for PCA, er det nødvendig med mer forskning hos pasienter med postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene som gjennomgår tykktarmsreseksjon på grunn av tykktarmskreft
- ASA-klasse Ⅰ-Ⅲ
- Skriftlige samtykker innhentet for å delta frivillig i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Plutselig endring av operasjonsplan
- Pasienter som har overfølsomhet overfor smertestillende, inkludert narkotika
- Pasienter som ikke klarer å uttrykke graden av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1) Konvensjonell PCA-modus
(Modusinnstilling; totalt volum: 140 ml, strømningshastighet: 2 ml, bolusvolum: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
(Modusinnstilling; totalt volum: 150 ml, strømningshastighet: 2 ml, bolusvolum: 0,5 ml og LOT: 10 minutter)
|
Aktiv komparator: 2) Optimalisering av B.I PCA-modus
Optimalisering av basal infusjon (ny) PCA-modus (modusinnstilling; totalt volum: 140 ml, strømningshastighet: kan endres etter pasientens behov, bolusvolum: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
|
I intervensjonsgruppen vil den optimalisere B.I PCA-modusen bli satt.
Denne modusen er satt til at mengden administrert medikament per time økes med 0,3 ml ved å trykke på bolusknappen (Intervallet: ~ 6 timer: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 timer: 1 - 3 ml, 24 timer ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Omvendt, hvis bolusknappen ikke brukes i 90 minutter, settes den administrerte mengden medikament per time til å reduseres med 0,1 ml, og maksimal (eller minimum) tillatt strømningshastighet er 3,5 ml (eller 0,5 ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: Ved postoperativ 6 timer
|
6 timer etter operasjonen vil smerteskårene bli målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
|
Ved postoperativ 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
Kliniske studier på Konvensjonell PCA-modus
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormon for voksneTsjekkia, Ungarn, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
OPKO Health, Inc.FullførtHemofili A eller B med hemmereIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
San Antonio Military Medical CenterFullførtFettleverForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringType 1 diabetesCanada
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringKreft | ProstataForente stater
-
Cairo UniversityFullførtEndodontisk behandlede tennerEgypt