- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011359
A comparação da dor pós-operatória após a ressecção do cólon em analgesia intravenosa controlada pelo paciente entre o modo convencional e o modo B.I otimizado com equipamento 'PAINSTOP'
A comparação da dor pós-operatória após a ressecção do cólon por via intravenosa
A ressecção do cólon é uma das grandes cirurgias, a dor pós-operatória é tão forte que é necessário o uso de analgésicos adicionais, bem como uma analgesia controlada pelo paciente (PCA). O tratamento mais comum da dor nesta cirurgia é o PCA intravenoso (IV). Se for uma quantidade relativamente insuficiente de analgésicos narcóticos, no caso de IV PCA, pode não conseguir reduzir a dor de forma eficaz. Consequentemente, pode resultar no uso excessivo de analgésicos de resgate, o que leva a efeitos adversos em pacientes muito sensíveis a analgésicos narcóticos. E a satisfação do paciente com o PCA pode ser baixa.
Para o instrumento PCA recém-lançado 'PAINSTOP', os investigadores podem especificar a configuração do modo, incluindo volume total, taxa de fluxo (taxa basal) por hora, dose em bolus e tempo de bloqueio (LOT). Além disso, este dispositivo pode ser configurado para otimizar a infusão basal (B.I), que é um novo modo, de modo que a taxa administrada e a quantidade de medicamento podem ser aumentadas ou diminuídas de acordo com o uso do botão de bolus pelo paciente. Portanto, este dispositivo de PCA pode ser implementado no modo convencional, e adicionado a função de controlar automaticamente a taxa basal e a quantidade de medicamento administrado de acordo com a demanda de uso do paciente. No entanto, como existem poucos estudos relacionados a essa nova modalidade de PCA, são necessárias mais pesquisas em pacientes com dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos submetidos à ressecção do cólon devido ao câncer de cólon
- Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento por escrito obtido para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Mudança repentina de plano cirúrgico
- Pacientes com hipersensibilidade a analgésicos, incluindo narcóticos
- Pacientes incapazes de expressar o grau de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1) Modo PCA convencional
(Configuração de modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 15 minutos)
|
(Configuração de modo; volume total: 150 ml, taxa de fluxo: 2 ml, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 10 minutos)
|
Comparador Ativo: 2) Otimizando o modo B.I PCA
Otimizando o modo de Infusão Basal (Novo) PCA (configuração do modo; volume total: 140 ml, taxa de fluxo: alterável de acordo com a necessidade do paciente, volume de bolus: 0,5 ml e LOTE: 15 minutos)
|
No grupo de intervenção, será definido o modo de otimização B.I PCA.
Este modo é configurado para que a quantidade de medicamento administrado por hora seja aumentada em 0,3 ml pressionando o botão de bolus (Intervalo: ~ 6 h: 1,5 - 3,5 ml, 6-24 h: 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Por outro lado, se o botão de bolus não for usado por 90 minutos, a quantidade administrada de medicamento por hora será reduzida em 0,1 ml e a taxa de fluxo máxima (ou mínima) permitida é de 3,5 ml (ou 0,5 ml).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor
Prazo: Com 6 horas de pós-operatório
|
Às 6 horas após a cirurgia, os escores de dor serão medidos pela escala de classificação numérica de 0 a 10.
|
Com 6 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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