- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03011359
La comparaison de la douleur postopératoire après résection du côlon dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient entre le mode conventionnel et l'optimisation du mode B.I avec l'équipement « PAINSTOP »
La comparaison de la douleur postopératoire après résection du côlon en intraveineuse
La résection du côlon fait partie des chirurgies majeures, la douleur postopératoire est si intense qu'il est nécessaire d'avoir recours à des antalgiques complémentaires ainsi qu'à une analgésie contrôlée par le patient (ACP). La gestion de la douleur la plus courante de cette chirurgie est l'ACP intraveineuse (IV). S'il s'agit d'une quantité relativement insuffisante d'analgésiques narcotiques, dans le cas de l'ACP IV, il peut ne pas être possible de réduire efficacement la douleur. Par conséquent, cela peut entraîner l'utilisation d'un grand nombre d'analgésiques de secours, ce qui entraîne des effets indésirables chez les patients très sensibles aux analgésiques narcotiques. Et la satisfaction du patient à l'ACP peut être faible.
Pour l'instrument PCA « PAINSTOP » récemment publié, les enquêteurs peuvent spécifier le réglage du mode, y compris le volume total, le débit (débit basal) par heure, la dose de bolus et le temps de verrouillage (LOT). De plus, cet appareil peut être réglé pour optimiser la perfusion basale (B.I), qui est un nouveau mode, de sorte que le débit administré et la quantité de médicament peuvent être augmentés ou diminués en fonction de l'utilisation du bouton bolus par le patient. Par conséquent, ce dispositif PCA peut être mis en œuvre en mode conventionnel, et ajouter la fonction de contrôle automatique du débit de base et de la quantité administrée de médicament en fonction de la demande d'utilisation du patient. Cependant, comme il existe peu d'études liées à ce nouveau mode d'ACP, des recherches supplémentaires sont nécessaires chez les patients souffrant de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui subissent une résection du côlon en raison d'un cancer du côlon
- Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
- Consentements écrits obtenus pour participer volontairement à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Changement brutal de plan chirurgical
- Les patients qui ont l'hypersensibilité aux analgésiques, y compris les narcotiques
- Patients incapables d'exprimer le degré de douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1) Mode PCA conventionnel
(Réglage du mode ; volume total : 140 ml, débit : 2 ml, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 15 minutes)
|
(Réglage du mode ; volume total : 150 ml, débit : 2 ml, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 10 minutes)
|
Comparateur actif: 2) Optimisation du mode B.I PCA
Optimisation de l'infusion basale (Nouveau) Mode PCA (réglage du mode ; volume total : 140 ml, débit : modifiable en fonction des besoins du patient, volume du bolus : 0,5 ml et LOT : 15 minutes)
|
Dans le groupe d'intervention, le mode d'optimisation B.I PCA sera défini.
Ce mode est réglé pour que la quantité de médicament administré par heure soit augmentée de 0,3 ml en appuyant sur le bouton bolus (l'intervalle : ~ 6 h : 1,5 - 3,5 ml, 6-24 h : 1 - 3 ml, 24 h ~ : 0,5 - 2,5 ml).
Inversement, si le bouton bolus n'est pas utilisé pendant 90 minutes, la quantité de médicament administrée par heure est réglée pour être réduite de 0,1 ml et le débit maximum (ou minimum) autorisé est de 3,5 ml (ou 0,5 ml).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur
Délai: A 6 heures postopératoires
|
À 6 heures après la chirurgie, les scores de douleur seront mesurés par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10.
|
A 6 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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