骨と関節の感染症に関連する腸内細菌叢の介入研究 (OSIRIS)
腸内細菌叢異常は、微生物叢の不均衡の蓄積、宿主と微生物叢のクロストーク機能障害、および炎症を特徴とする腸の障害です。
臨床開発の一環として、MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma は、骨および関節感染症 (BJI) の患者に特に関心を持っています。 これらの患者は抗生物質で治療されており、腸内細菌叢に重大な影響を及ぼし、下痢によって現れる可能性のある腸の不快感を引き起こしています。
MaaT Pharma は、CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) のメンバーでコーディネーターの Tristan Ferry 教授と共同で臨床研究 OSIRIS を実施したいと考えています。 この研究の目的は、治療を受けた BJI 患者を追跡して、腸内細菌叢と自家糞便微生物叢移植 (aFMT) 介入の将来の関連性を特徴づけることです。
これを行うために、患者は現在のCRIOAcの推奨事項に従って監視され、予定された訪問と同時に患者から生物学的サンプルを採取すること、定期的に患者を監視することを目的としています。 抗生物質の投与を中止してから 15 日後に 1 回だけ追加の診察を行い、腸内細菌叢の進展をより適切に評価します。
したがって、生物学的サンプル（血液、便、鼻、直腸）は、6か月にわたるフォローアップの診察中に採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Lyon、フランス
- HCL Croix-Rousse
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing、フランス
- Ch Tourcoing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -標準的な治療手順の一環として抗生物質で治療されている、参加施設でのBJI（ネイティブまたはマテリアル関連BJI）の同意のある被験者が登録されます
- -被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することをいとわない
- 18歳以上
- -被験者は移植またはネイティブBJIの疑いがあり、抗生物質治療の対象です
- 件名 署名済み 通知 同意書
除外基準:
- 妊娠
- -平均余命が3か月未満の重度の疾患
- -研究に含める前の14日間の抗生物質療法
- 医療制度に加入していない患者
- 法の支配下にある患者
- 後見、キュレーター患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢症状の強度と頻度の進化
時間枠：ベースラインから、抗生物質治療停止後 15 日まで (8 週から 14 週)
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ベースライン、抗生物質治療中（W2）、治療終了時（W6-12）、および抗生物質治療停止後15日（W8-14）の下痢症状の強度および頻度の進展の評価
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ベースラインから、抗生物質治療停止後 15 日まで (8 週から 14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BJIおよび抗生物質治療中の患者における腸内細菌叢症の特徴とその有病率：NGS（次世代シーケンシング）法による測定
時間枠：ベースライン、抗生物質治療停止後（8～14週目）からフォローアップ終了時（6ヶ月）まで
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ベースライン、抗生物質治療停止後（8～14週目）からフォローアップ終了時（6ヶ月）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tristan Ferry, MD, PhD、Hopitaux Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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