A csont- és ízületi fertőzésekkel összefüggő bél-dysbiosis intervenciós vizsgálata (OSIRIS)
A bélrendszeri diszbiózis egy bélrendszeri rendellenesség, amelyet a mikrobiota egyensúlyának felhalmozódása, a gazda-mikrobióta áthallás diszfunkciója és gyulladás jellemez.
Klinikai fejlesztésének részeként a MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma különösen érdeklődik a csont- és ízületi fertőzésekben (BJI) szenvedő betegek iránt. Ezeket a betegeket antibiotikumokkal kezelik, amelyek jelentős hatással vannak a bélflórájukra, bélrendszeri diszkomfortot okozva, ami hasmenéssel is megnyilvánulhat.
A MaaT Pharma klinikai vizsgálatot kíván végezni, az OSIRIS-t Prof. Tristan Ferryvel, a CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, a csont- és ízületi fertőzések referenciaközpontja (BJI) tagjával és koordinátorával együttműködve. Ennek a vizsgálatnak a célja a kezelt BJI-ben szenvedő betegek nyomon követése a bél dysbiosis és az autológ székletmikrobióta transzplantációs (aFMT) beavatkozás jövőbeli jelentőségének jellemzése érdekében.
Ennek érdekében a betegek monitorozása az aktuális CRIOAc ajánlások szerint történik, azzal a céllal, hogy a tervezett vizitekkel, rutinszerű betegek monitorozásával egyidejűleg biológiai mintát vegyenek a betegektől. Csak egy további konzultációra kerül sor 15 nappal az antibiotikum-kezelés abbahagyása után a dysbiosis alakulásának jobb értékelése érdekében.
Így biológiai minták (vér, széklet, orr, rektális) vételére kerül sor az utókonzultációk során, 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Franciaország
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Franciaország
- Ch Tourcoing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő helyszíneken BJI-vel (natív vagy anyaggal kapcsolatos BJI) szenvedő alanyok, akiket szokásos kezelési eljárásuk részeként antibiotikummal kezelnek, beiratkoznak.
- Az alany hajlandó, képes megérteni és betartani a protokollkövetelményt
- Több mint 18 éves
- Az alany beültetett vagy natív BJI-re gyanítható, és alkalmas az antibiotikum-kezelésre
- Az alany aláírt Hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos betegség, amelynek várható élettartama < 3 hónap
- Antibioterápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül
- Az egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó beteg
- Beteg a törvény hatalma alatt
- Gondnokság, gondozók betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenéses tünetek intenzitásának és gyakoriságának alakulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva, legfeljebb 15 nappal az antibiotikum-kezelés leállítása után (8. héttől 14. hétig)
|
A hasmenéses tünetek intenzitásának és gyakoriságának alakulásának értékelése a kiindulási állapottól, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6-12. hét) és 15 nappal az antibiotikum-kezelés leállítása után (8-14. hét)
|
A kiindulási állapottól számítva, legfeljebb 15 nappal az antibiotikum-kezelés leállítása után (8. héttől 14. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél dysbiosis és prevalenciájának jellemzése BJI-s és antibiotikus kezelés alatt álló betegeknél: NGS (Next-Generation Sequencing) módszerrel mérve
Időkeret: A kiindulási állapot között, az antibioterápia után a kezelés leállítása (8-14. hét) és a követés vége (6 hónap) között
|
A kiindulási állapot között, az antibioterápia után a kezelés leállítása (8-14. hét) és a követés vége (6 hónap) között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPBJI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .