Interventionele studie van bot- en gewrichtsinfecties gerelateerd aan darmdysbiosIS (OSIRIS)
Darmdysbiose is een darmaandoening die wordt gekenmerkt door opeenhoping van onbalans in de microbiota, disfunctie van gastheer-microbiota overspraak en ontsteking.
Als onderdeel van de klinische ontwikkeling is MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma vooral geïnteresseerd in patiënten met bot- en gewrichtsinfecties (BJI). Deze patiënten worden behandeld met antibiotica die aanzienlijke gevolgen hebben voor hun darmflora en darmklachten veroorzaken, wat zich kan uiten in diarree.
MaaT Pharma wil een klinische studie uitvoeren, OSIRIS, in samenwerking met prof. Tristan Ferry, lid en coördinator van CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Centre of Reference of Bone and Joint Infections (BJI). Het doel van deze studie is om patiënten met behandelde BJI te volgen om intestinale dysbiose en de toekomstige relevantie van een autologe Fecal Microbiota Transplantation (aFMT) interventie te karakteriseren.
Om dit te doen, zullen patiënten worden gecontroleerd volgens de huidige CRIOAc-aanbevelingen, met als doel biologische monsters van patiënten te nemen op hetzelfde moment als geplande bezoeken, routinematige monitoring van patiënten. Er zal slechts één bijkomende raadpleging plaatsvinden 15 dagen na het stoppen van de antibiotica om de evolutie van de dysbiose beter te kunnen evalueren.
Zo zullen tijdens de vervolgconsulten over een periode van 6 maanden biologische stalen (bloed, ontlasting, neus, rectaal) worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Frankrijk
- Ch Tourcoing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende proefpersonen met BJI (oorspronkelijke of materiaalgerelateerde BJI) op deelnemende locaties die worden behandeld met antibiotica als onderdeel van hun standaardbehandelingsprocedure, worden ingeschreven
- De proefpersoon is bereid, in staat om de protocolvereiste te begrijpen en eraan te voldoen
- Meer dan 18 jaar oud
- Proefpersoon wordt verdacht van geïmplanteerde of inheemse BJI en komt in aanmerking voor een antibioticabehandeling
- Betrokkene ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige ziekte met een levensverwachting < 3 maanden
- Antibiotherapie in de 14 dagen vóór opname in het onderzoek
- Patiënt niet aangesloten bij het zorgstelsel
- Patiënt onder de macht van de wet
- Voogdij, curatoren patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van intensiteit en frequentie van diarreesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline, tot 15 dagen na stopzetting van de antibiotherapiebehandeling (week 8 tot week 14)
|
Beoordeling van de evolutie van de intensiteit en frequentie van diarreesymptomen vanaf baseline, tijdens de antibioticabehandeling (W2), aan het einde van de behandeling (W6-12) en 15 dagen na het stoppen met de antibiotherapiebehandeling (W8-14)
|
Vanaf baseline, tot 15 dagen na stopzetting van de antibiotherapiebehandeling (week 8 tot week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van de darmdysbiose en de prevalentie ervan bij patiënten met BJI en onder behandeling met antibiotica: gemeten met de NGS-methode (Next-Generation Sequencing)
Tijdsspanne: Tussen baseline, na stop van de antibiotherapiebehandeling (week 8-14) en het einde van de follow-up (6 maanden)
|
Tussen baseline, na stop van de antibiotherapiebehandeling (week 8-14) en het einde van de follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPBJI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .