Intervenční studie střevní dysbiózy související s kostními a kloubními infekcemi (OSIRIS)
Střevní dysbióza je střevní porucha, která je charakterizována akumulací nerovnováhy mikroflóry, dysfunkcí přeslechu hostitel-mikrobiota a zánětem.
MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma se v rámci svého klinického vývoje zajímá zejména o pacienty s infekcemi kostí a kloubů (BJI). Tito pacienti jsou léčeni antibiotiky, která mají významný dopad na jejich střevní flóru a způsobují střevní dyskomfort, který se může projevit průjmem.
MaaT Pharma si přeje provést klinickou studii OSIRIS ve spolupráci s prof. Tristanem Ferrym, členem a koordinátorem CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Referenční centrum pro infekce kostí a kloubů (BJI). Cílem této studie je sledovat pacienty s léčenou BJI s cílem charakterizovat střevní dysbiózu a budoucí význam autologní fekální transplantace mikrobioty (aFMT) intervence.
K tomu budou pacienti sledováni podle aktuálních doporučení CRIOAc s cílem odebírat biologické vzorky pacientům současně s plánovanými návštěvami, rutinním sledováním pacientů. Za 15 dní po vysazení antibiotik bude provedena pouze jedna další konzultace, aby bylo možné lépe vyhodnotit vývoj dysbiózy.
Při následných konzultacích po dobu 6 měsíců tak budou odebírány biologické vzorky (krev, stolice, nosní, rektální).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francie
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Francie
- Ch Tourcoing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zapsáni subjekty, které souhlasí s BJI (nativní nebo s materiálem související BJI) na zúčastněných místech, kteří jsou léčeni antibiotiky jako součást jejich standardního léčebného postupu.
- Subjekt je ochoten, schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky
- Více než 18 let
- Subjekt je podezřelý na implantovaný nebo nativní BJI a je způsobilý pro léčbu antibiotiky
- Subjekt podepsal formulář informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Antibioterapie v období 14 dnů před zařazením do studie
- Pacient nezařazený do systému zdravotní péče
- Pacient pod mocí zákona
- Opatrovnictví, kurátoři pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj intenzity a frekvence příznaků průjmu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 15 dnů po ukončení léčby antibiotiky (8. týden až 14. týden)
|
Posouzení vývoje intenzity a frekvence příznaků průjmu od výchozích hodnot, během léčby antibiotiky (W2), na konci léčby (W6-12) a 15 dní po ukončení léčby antibiotiky (W8-14)
|
Od výchozího stavu až do 15 dnů po ukončení léčby antibiotiky (8. týden až 14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace střevní dysbiózy a její prevalence u pacientů s BJI a léčených antibiotiky: měřeno metodou NGS (Next-Generation Sequencing)
Časové okno: Mezi výchozím stavem, po ukončení léčby antibiotiky (8.–14. týden) a koncem sledování (6 měsíců)
|
Mezi výchozím stavem, po ukončení léčby antibiotiky (8.–14. týden) a koncem sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPBJI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .