Interventionell studie av ben- och ledinfektionsrelaterade tarmdysbiosIS (OSIRIS)
Tarmdysbios är en tarmsjukdom som kännetecknas av ackumulering av mikrobiota obalans, värd-mikrobiota överhörningsdysfunktion och inflammation.
Som en del av sin kliniska utveckling är MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma särskilt intresserad av patienter med ben- och ledinfektioner (BJI). Dessa patienter behandlas med antibiotika som har betydande konsekvenser för deras tarmflora, vilket orsakar tarmbesvär, vilket kan visa sig genom diarré.
MaaT Pharma vill genomföra en klinisk studie, OSIRIS, i samarbete med Prof. Tristan Ferry, medlem och koordinator för CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, referenscentrum för ben- och ledinfektioner (BJI). Syftet med denna studie är att följa patienter med behandlad BJI för att karakterisera intestinal dysbios och den framtida relevansen av en autolog Fecal Microbiota Transplantation (aFMT) intervention.
För att göra detta kommer patienter att övervakas enligt gällande CRIOAc-rekommendationer, med syfte att ta biologiska prover från patienter samtidigt som schemalagda besök, rutinövervakning av patienter. Endast en ytterligare konsultation kommer att genomföras 15 dagar efter avslutad antibiotika för att bättre utvärdera dysbiosutvecklingen.
Därför kommer biologiska prover (blod, avföring, nasal, rektal) att tas under uppföljningskonsultationerna under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Frankrike
- Ch Tourcoing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande försökspersoner med BJI (inhemsk eller materialrelaterad BJI) på deltagande platser som behandlas med antibiotika som en del av deras standardbehandlingsprocedur kommer att registreras
- Ämnet är villig, kan förstå och följa protokollkravet
- Mer än 18 år gammal
- Försökspersonen är misstänkt för implanterad eller infödd BJI och är kvalificerad för antibiotikabehandling
- Ämne undertecknat Inform Consent Form
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allvarlig sjukdom med förväntad livslängd < 3 månader
- Antibioterapi under 14 dagar före inkludering i studien
- Patient som inte är ansluten till hälso- och sjukvården
- Patient under lagens makt
- Vårdnad, kuratorer patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av intensitet och frekvens av diarrésymtom
Tidsram: Från baslinjen, upp till 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 till vecka 14)
|
Bedömning av utvecklingen av intensitet och frekvens av diarrésymtom från baslinjen, under antibiotikabehandling (W2), i slutet av behandlingen (W6-12) och 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (W8-14)
|
Från baslinjen, upp till 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 till vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av tarmdysbios och dess prevalens hos patienter med BJI och under antibiotikabehandling: mätt med NGS-metoden (Next-Generation Sequencing)
Tidsram: Mellan baslinjen, efter antibiotikabehandlingsstopp (vecka 8-14) och slutet av uppföljningen (6 månader)
|
Mellan baslinjen, efter antibiotikabehandlingsstopp (vecka 8-14) och slutet av uppföljningen (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPBJI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .