Interventionel undersøgelse af knogle- og ledinfektioner relateret til tarmdysbiosIS (OSIRIS)
Tarmdysbiose er en tarmsygdom, der er karakteriseret ved ophobning af mikrobiota-ubalance, vært-mikrobiota-krydstale dysfunktion og inflammation.
Som en del af sin kliniske udvikling er MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma særligt interesseret i patienter med knogle- og ledinfektioner (BJI). Disse patienter behandles med antibiotika, der har betydelige konsekvenser for deres tarmflora, hvilket giver ubehag i tarmen, som kan vise sig ved diarré.
MaaT Pharma ønsker at udføre et klinisk studie, OSIRIS, i samarbejde med prof. Tristan Ferry, medlem og koordinator af CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, referencecenter for knogle- og ledinfektioner (BJI). Formålet med denne undersøgelse er at følge patienter med behandlet BJI for at karakterisere intestinal dysbiose og den fremtidige relevans af en autolog fækal mikrobiotatransplantation (aFMT) intervention.
For at gøre dette vil patienter blive overvåget i henhold til de gældende CRIOAc anbefalinger, med det formål at tage biologiske prøver fra patienter samtidig med planlagte besøg, rutinemæssig monitorering af patienter. Kun én ekstra konsultation vil blive udført 15 dage efter seponering af antibiotika for bedre at kunne evaluere dysbiose-udviklingen.
Der vil således blive taget biologiske prøver (blod, afføring, nasal, rektal) under opfølgningskonsultationerne over en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Frankrig
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrig
- CHU de NANTES
-
Paris, Frankrig
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Frankrig
- Ch Tourcoing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke personer med BJI (native eller materialerelateret BJI) på deltagende steder, som bliver behandlet med antibiotika som en del af deres standardbehandlingsprocedure, vil blive tilmeldt
- Emnet er villig, i stand til at forstå og overholde protokolkravet
- Mere end 18 år gammel
- Individet er mistænkt for implanteret eller naturligt forekommende BJI og er berettiget til antibiotikabehandling
- Emne underskrevet Inform Consent Form
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig sygdom med en forventet levetid < 3 måneder
- Antibioterapi i de 14 dage før optagelse i undersøgelsen
- Patient uden tilknytning til sundhedsvæsenet
- Patient under lovens magt
- Værgemål, kuratorer patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af intensitet og hyppighed af diarrésymptomer
Tidsramme: Fra baseline, op til 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (uge 8 til uge 14)
|
Vurdering af udviklingen af intensitet og hyppighed af diarrésymptomer fra baseline, under antibiotikabehandling (W2), ved behandlingens afslutning (W6-12) og 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (W8-14)
|
Fra baseline, op til 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (uge 8 til uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af tarmdysbiosen og dens udbredelse hos patienter med BJI og under antibiotikabehandling: målt ved NGS (Next-Generation Sequencing) metode
Tidsramme: Mellem baseline, efter antibiotikabehandlingsstop (uge 8-14) og slutningen af opfølgningen (6 måneder)
|
Mellem baseline, efter antibiotikabehandlingsstop (uge 8-14) og slutningen af opfølgningen (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPBJI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver af blod og afføring
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark