Interventionelle Studie zu Knochen- und Gelenkinfektionen im Zusammenhang mit Darmdysbiosität (OSIRIS)
Die Darmdysbiose ist eine Darmerkrankung, die durch die Akkumulation eines Ungleichgewichts der Mikrobiota, eine Dysfunktion des Wirtsmikrobiota-Crosstalks und eine Entzündung gekennzeichnet ist.
Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung interessiert sich MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma insbesondere für Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI). Diese Patienten werden mit Antibiotika behandelt, die erhebliche Auswirkungen auf ihre Darmflora haben und Darmbeschwerden verursachen, die sich in Durchfall äußern können.
MaaT Pharma möchte eine klinische Studie, OSIRIS, in Zusammenarbeit mit Prof. Tristan Ferry, Mitglied und Koordinator von CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Referenzzentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI), durchführen. Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit behandeltem BJI zu verfolgen, um intestinale Dysbiose und die zukünftige Relevanz einer autologen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (aFMT) zu charakterisieren.
Zu diesem Zweck werden die Patienten gemäß den aktuellen CRIOAc-Empfehlungen überwacht, mit dem Ziel, parallel zu den geplanten Besuchen biologische Proben von Patienten zu entnehmen und Patienten routinemäßig zu überwachen. 15 Tage nach Absetzen der Antibiotika wird nur eine zusätzliche Konsultation durchgeführt, um die Entwicklung der Dysbiose besser beurteilen zu können.
So werden im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten biologische Proben (Blut, Stuhl, Nase, Rektum) entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Chu Bordeaux
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Lyon, Frankreich
- HCL Croix-Rousse
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Nantes, Frankreich
- CHU de NANTES
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Paris, Frankreich
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing, Frankreich
- Ch Tourcoing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Probanden mit BJI (native oder materialbedingte BJI) an teilnehmenden Standorten, die im Rahmen ihres Standardbehandlungsverfahrens mit Antibiotika behandelt werden, werden aufgenommen
- Der Proband ist bereit, in der Lage, die Protokollanforderung zu verstehen und einzuhalten
- Mehr als 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat einen Verdacht auf implantierten oder nativen BJI und ist für eine Antibiotikabehandlung geeignet
- Betreff unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
- Antibiotische Therapie in den 14 Tagen vor Einschluss in die Studie
- Patient, der nicht mit dem Gesundheitssystem verbunden ist
- Patient unter der Macht des Gesetzes
- Vormundschaft, Kuratoren Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Intensität und Häufigkeit von Durchfallsymptomen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 15 Tage nach Beendigung der antibiotherapeutischen Behandlung (Woche 8 bis Woche 14)
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Bewertung der Entwicklung der Intensität und Häufigkeit von Durchfallsymptomen von der Grundlinie, während der Antibiotikabehandlung (W2), am Ende der Behandlung (W6-12) und 15 Tage nach Beendigung der Antibiotikatherapie (W8-14)
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Von der Grundlinie bis zu 15 Tage nach Beendigung der antibiotherapeutischen Behandlung (Woche 8 bis Woche 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der Darmdysbiose und ihrer Prävalenz bei Patienten mit BJI und unter Antibiotikabehandlung: gemessen mit der NGS-Methode (Next-Generation Sequencing).
Zeitfenster: Zwischen Baseline, nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8-14) und dem Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Zwischen Baseline, nach Beendigung der Antibiotikatherapie (Woche 8-14) und dem Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPBJI01
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