Étude interventionnelle de la dysbiose intestinale liée aux infections osseuses et articulaires (OSIRIS)
La dysbiose intestinale est un trouble intestinal qui se caractérise par une accumulation de déséquilibre du microbiote, un dysfonctionnement de la diaphonie hôte-microbiote et une inflammation.
Dans le cadre de son développement clinique, MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma s'intéresse particulièrement aux patients atteints d'infections osseuses et articulaires (BJI). Ces patients sont traités avec des antibiotiques ayant des conséquences importantes sur leur flore intestinale, provoquant une gêne intestinale, qui peut se manifester par des diarrhées.
MaaT Pharma souhaite réaliser une étude clinique, OSIRIS, en collaboration avec le Pr Tristan Ferry, membre et coordinateur du CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Centre de Référence des Infections Osseuses et Articulaires (BJI). L'objectif de cette étude est de suivre les patients atteints de BJI traités afin de caractériser la dysbiose intestinale et la pertinence future d'une intervention de Transplantation de Microbiote Fécal (aFMT) autologue.
Pour ce faire, les patients seront suivis selon les recommandations en vigueur du CRIOAc, dans le but de réaliser des prélèvements biologiques chez les patients en même temps que les visites programmées, suivi de routine des patients. Une seule consultation supplémentaire sera réalisée 15 jours après l'arrêt des antibiotiques afin de mieux évaluer l'évolution de la dysbiose.
Ainsi des prélèvements biologiques (sang, selles, nasal, rectal) seront effectués lors des consultations de suivi sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Chu Bordeaux
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Lyon, France
- HCL Croix-Rousse
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Paris, France
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing, France
- Ch Tourcoing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets consentants atteints de BJI (BJI natif ou lié au matériel) dans les sites participants qui sont traités avec des antibiotiques dans le cadre de leur procédure de traitement standard seront inscrits
- Le sujet est disposé, capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Plus de 18 ans
- Le sujet est suspecté d'avoir une BJI implantée ou native et est éligible à un traitement antibiotique
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie grave avec une espérance de vie < 3 mois
- Antibiothérapie dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Patient non affilié au système de santé
- Patient sous le pouvoir de la loi
- Tutelle, curateurs patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'intensité et de la fréquence des symptômes diarrhéiques
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 15 jours après l'arrêt du traitement antibiothérapie (semaine 8 à semaine 14)
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Évaluation de l'évolution de l'intensité et de la fréquence des Symptômes Diarrhéiques depuis l'inclusion, pendant le traitement antibiotique (S2), à la fin du traitement (S6-12) et 15 jours après l'arrêt du traitement par antibiothérapie (S8-14)
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De la ligne de base, jusqu'à 15 jours après l'arrêt du traitement antibiothérapie (semaine 8 à semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation de la dysbiose intestinale et de sa prévalence chez les patients avec BJI et sous traitement antibiotique : mesurée par la méthode NGS (Next-Generation Sequencing)
Délai: Entre l'inclusion, après l'arrêt du traitement antibiothérapie (semaine 8 à 14) et la fin du suivi (6 mois)
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Entre l'inclusion, après l'arrêt du traitement antibiothérapie (semaine 8 à 14) et la fin du suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPBJI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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