骨关节感染相关肠道菌群失调的干预研究 (OSIRIS)
2018年4月4日 更新者：MaaT Pharma
肠道生态失调是一种肠道疾病，其特征是微生物群失衡的积累、宿主-微生物群串扰功能障碍和炎症。
作为其临床开发的一部分，MaaT（微生物作为一种疗法）Pharma 对骨和关节感染 (BJI) 患者特别感兴趣。 这些患者接受的抗生素治疗对其肠道菌群有显着影响，导致肠道不适，表现为腹泻。
MaaT Pharma 希望与里昂骨骼和关节感染参考中心 (BJI) 的 CRIOAc 成员兼协调员 Tristan Ferry 教授合作开展一项名为 OSIRIS 的临床研究。 本研究的目的是跟踪接受 BJI 治疗的患者，以确定肠道生态失调的特征以及自体粪便微生物群移植 (aFMT) 干预的未来相关性。
为此，将根据当前 CRIOAc 的建议对患者进行监测，目的是在计划就诊的同时从患者身上采集生物样本，对患者进行常规监测。 为了更好地评估菌群失调的演变，在停止抗生素治疗 15 天后，只会进行一次额外的会诊。
因此，将在 6 个月的后续咨询期间采集生物样本（血液、粪便、鼻腔、直肠）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Chu Bordeaux
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Lyon、法国
- HCL Croix-Rousse
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing、法国
- Ch Tourcoing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与地点接受抗生素治疗作为其标准治疗程序一部分的同意接受 BJI（天然或物质相关 BJI）受试者将被纳入
- 受试者愿意、能够理解并遵守方案要求
- 18岁以上
- 受试者被怀疑患有植入性或天然 BJI，并且有资格接受抗生素治疗
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<3个月的严重疾病
- 纳入研究前 14 天内的抗生素治疗
- 患者不隶属于医疗保健系统
- 受法律保护的病人
- 监护人、馆长病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻症状强度和频率的演变
大体时间：从基线开始，到抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周至第 14 周）
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评估腹泻症状的强度和频率从基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6-12 周）和抗生素治疗停止后 15 天（第 8-14 周）的演变
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从基线开始，到抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周至第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BJI 患者和接受抗生素治疗的肠道菌群失调的特征及其患病率：通过 NGS（下一代测序）方法测量
大体时间：在基线、抗生素治疗停止后（第 8-14 周）和随访结束（6 个月）之间
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在基线、抗生素治疗停止后（第 8-14 周）和随访结束（6 个月）之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tristan Ferry, MD, PhD、Hopitaux Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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