Studio interventistico delle infezioni ossee e articolari correlate alla disbiosi intestinale (OSIRIS)
La disbiosi intestinale è un disturbo intestinale caratterizzato dall'accumulo di squilibrio del microbiota, disfunzione del crosstalk del microbiota ospite e infiammazione.
Nell'ambito del suo sviluppo clinico, MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma è particolarmente interessata ai pazienti con infezioni ossee e articolari (BJI). Questi pazienti sono trattati con antibiotici che hanno conseguenze significative sulla loro flora intestinale, causando disturbi intestinali, che possono manifestarsi con diarrea.
MaaT Pharma desidera realizzare uno studio clinico, OSIRIS, in collaborazione con il Prof. Tristan Ferry, membro e coordinatore del CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) di Lione, Centro di riferimento per le infezioni ossee e articolari (BJI). L'obiettivo di questo studio è seguire i pazienti con BJI trattati al fine di caratterizzare la disbiosi intestinale e la rilevanza futura di un intervento di trapianto autologo di microbiota fecale (aFMT).
Per fare ciò, i pazienti saranno monitorati secondo le attuali raccomandazioni CRIOAc, con l'obiettivo di prelevare campioni biologici dai pazienti contemporaneamente alle visite programmate, monitoraggio di routine dei pazienti. Verrà effettuato un solo consulto aggiuntivo 15 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici per valutare meglio l'evoluzione della disbiosi.
Pertanto verranno prelevati campioni biologici (sangue, feci, nasali, rettali) durante le consultazioni di follow-up per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lyon, Francia
- HCL Croix-Rousse
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing, Francia
- Ch Tourcoing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati soggetti consenzienti con BJI (BJI nativa o correlata al materiale) nei centri partecipanti che vengono trattati con antibiotici come parte della loro procedura di trattamento standard
- Il soggetto è disponibile, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Più di 18 anni
- Il soggetto è sospettato di BJI impiantato o nativo ed è idoneo per il trattamento antibiotico
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia grave con un'aspettativa di vita < 3 mesi
- Antibioterapia nei 14 giorni precedenti l'inclusione nello studio
- Paziente non iscritto al sistema sanitario
- Paziente sotto il potere della legge
- Tutela, curatori pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'intensità e della frequenza dei sintomi diarroici
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 15 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (dalla settimana 8 alla settimana 14)
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Valutazione dell'evoluzione dell'intensità e della frequenza dei sintomi diarroici dal basale, durante il trattamento antibiotico (S2), alla fine del trattamento (S6-12) e 15 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (S8-14)
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Dal basale, fino a 15 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (dalla settimana 8 alla settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione della disbiosi intestinale e sua prevalenza in pazienti con BJI e in trattamento antibiotico: misurata con metodo NGS (Next-Generation Sequencing)
Lasso di tempo: Tra il basale, dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (settimana 8-14) e la fine del follow-up (6 mesi)
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Tra il basale, dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (settimana 8-14) e la fine del follow-up (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPBJI01
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