Интервенционное исследование дисбиоза кишечника, связанного с инфекциями костей и суставов (OSIRIS)
Дисбактериоз кишечника представляет собой кишечное расстройство, характеризующееся накоплением дисбаланса микробиоты, дисфункцией перекрестных помех между хозяином и микробиотой и воспалением.
В рамках своей клинической разработки MaaT (Микробиота как терапия) Pharma особенно заинтересована в пациентах с инфекциями костей и суставов (BJI). Этих пациентов лечат антибиотиками, оказывающими значительное влияние на их кишечную флору, вызывая дискомфорт в кишечнике, который может проявляться диареей.
Компания MaaT Pharma желает провести клиническое исследование OSIRIS в сотрудничестве с профессором Тристаном Ферри, членом и координатором CRIOAc (Справочный центр инфекционных заболеваний костей и суставов) Лиона, Справочного центра инфекций костей и суставов (BJI). Целью этого исследования является наблюдение за пациентами с пролеченным BJI, чтобы охарактеризовать дисбактериоз кишечника и будущую актуальность вмешательства по аутологичной трансплантации фекальной микробиоты (aFMT).
Для этого пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с текущими рекомендациями CRIOAc, с целью взятия биологических образцов у пациентов одновременно с плановыми посещениями, рутинным наблюдением за пациентами. Только одна дополнительная консультация будет проведена через 15 дней после прекращения приема антибиотиков, чтобы лучше оценить развитие дисбактериоза.
Таким образом, биологические образцы (кровь, кал, назальный, ректальный) будут взяты во время последующих консультаций в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Франция
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Франция
- Ch Tourcoing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Давшие согласие субъекты с BJI (собственным или связанным с материалом BJI) в участвующих центрах, которые лечатся антибиотиками в рамках стандартной процедуры лечения, будут зарегистрированы.
- Субъект желает, способен понять и соблюдать требования протокола
- старше 18 лет
- Субъект подозревается на имплантированный или нативный BJI и имеет право на лечение антибиотиками.
- Субъект подписал Форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Антибиотерапия за 14 дней до включения в исследование
- Пациент, не связанный с системой здравоохранения
- Пациент в силу закона
- Опекунство, кураторы пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция интенсивности и частоты симптомов диареи
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней после прекращения лечения антибиотиками (с 8-й по 14-ю неделю)
|
Оценка развития интенсивности и частоты симптомов диареи от исходного уровня, во время лечения антибиотиками (Н2), в конце лечения (Н6-12) и через 15 дней после прекращения лечения антибиотиками (Н8-14).
|
От исходного уровня до 15 дней после прекращения лечения антибиотиками (с 8-й по 14-ю неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика дисбактериоза кишечника и его распространенность у пациентов с BJI и при лечении антибиотиками: измерено методом NGS (секвенирование следующего поколения)
Временное ограничение: Между исходным уровнем, после прекращения лечения антибиотиками (8-14 неделя) и окончанием наблюдения (6 месяцев)
|
Между исходным уровнем, после прекращения лечения антибиотиками (8-14 неделя) и окончанием наблюдения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPBJI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .