Estudo intervencional de disbiose intestinal relacionada a infecções ósseas e articulares (OSIRIS)
A disbiose intestinal é um distúrbio intestinal caracterizado pelo acúmulo de desequilíbrio da microbiota, disfunção do crosstalk hospedeiro-microbiota e inflamação.
Como parte de seu desenvolvimento clínico, a MaaT (Microbiota as a Therapy) Pharma está particularmente interessada em pacientes com infecções ósseas e articulares (BJI). Estes doentes são tratados com antibióticos tendo consequências significativas na sua flora intestinal, causando desconforto intestinal, que pode manifestar-se por diarreia.
A MaaT Pharma deseja realizar um estudo clínico, OSIRIS, em colaboração com o Prof. Tristan Ferry, membro e coordenador do CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Centre of Reference of Bone and Joint Infections (BJI). O objetivo deste estudo é acompanhar pacientes com BJI tratados para caracterizar a disbiose intestinal e a relevância futura de uma intervenção autóloga de Transplante de Microbiota Fecal (aFMT).
Para isso, os pacientes serão monitorados de acordo com as recomendações atuais do CRIOAc, com o objetivo de colher amostras biológicas dos pacientes no mesmo horário das visitas agendadas, monitorando os pacientes de rotina. Será realizada apenas uma consulta adicional 15 dias após a interrupção dos antibióticos para melhor avaliação da evolução da disbiose.
Assim, amostras biológicas (sangue, fezes, nasal, retal) serão coletadas durante as consultas de acompanhamento por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Chu Bordeaux
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Lyon, França
- HCL Croix-Rousse
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing, França
- Ch Tourcoing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentem com BJI (BJI nativo ou material relacionado) em locais participantes que estão sendo tratados com antibióticos como parte de seu procedimento de tratamento padrão serão inscritos
- O sujeito está disposto, capaz de entender e cumprir a exigência do protocolo
- Mais de 18 anos
- Suspeito é suspeito de BJI implantado ou nativo e é elegível para tratamento com antibióticos
- Indivíduo assinado Formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença grave com expectativa de vida < 3 meses
- Antibioterapia nos 14 dias anteriores à inclusão no estudo
- Paciente não vinculado ao sistema de saúde
- Paciente sob o poder da lei
- Tutela, curadores de pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da intensidade e frequência dos sintomas diarréicos
Prazo: Desde o início, até 15 dias após a interrupção do tratamento com antibióticos (Semana 8 a Semana 14)
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Avaliação da evolução da intensidade e frequência dos Sintomas Diarreicos desde o início, durante o tratamento com antibióticos (S2), no final do tratamento (S6-12) e 15 dias após a interrupção do tratamento com antibióticos (S8-14)
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Desde o início, até 15 dias após a interrupção do tratamento com antibióticos (Semana 8 a Semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização da disbiose intestinal e sua prevalência em pacientes com IBJ e sob tratamento antibiótico: medida pelo método NGS (Next-Generation Sequencing)
Prazo: Entre a linha de base, após a interrupção do tratamento com antibióticos (Semana 8-14) e o final do acompanhamento (6 meses)
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Entre a linha de base, após a interrupção do tratamento com antibióticos (Semana 8-14) e o final do acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPBJI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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