Interwencyjne badanie dysbiozy jelitowej związanej z infekcjami kości i stawów (OSIRIS)
Dysbioza jelitowa jest zaburzeniem jelitowym, które charakteryzuje się nagromadzeniem braku równowagi mikroflory, dysfunkcją przesłuchu gospodarza i mikroflory oraz stanem zapalnym.
W ramach rozwoju klinicznego firma MaaT (Mikrobiota jako terapia) Pharma jest szczególnie zainteresowana pacjentami z zakażeniami kości i stawów (BJI). Pacjenci ci są leczeni antybiotykami mającymi znaczący wpływ na ich florę jelitową, powodując dyskomfort jelitowy, który może objawiać się biegunką.
MaaT Pharma chce przeprowadzić badanie kliniczne OSIRIS we współpracy z prof. Tristanem Ferrym, członkiem i koordynatorem CRIOAc (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, Centre of Reference of Bone and Joint Infections (BJI). Celem tego badania jest obserwacja pacjentów z leczonym BJI w celu scharakteryzowania dysbiozy jelitowej i przyszłego znaczenia interwencji autologicznej transplantacji mikrobioty kałowej (aFMT).
W tym celu pacjenci będą monitorowani zgodnie z aktualnymi zaleceniami CRIOAc, mając na celu pobieranie próbek biologicznych od pacjentów w tym samym czasie co zaplanowane wizyty, rutynowe monitorowanie pacjentów. Tylko jedna dodatkowa konsultacja zostanie przeprowadzona 15 dni po odstawieniu antybiotyków w celu lepszej oceny ewolucji dysbiozy.
W związku z tym próbki biologiczne (krew, kał, nos, odbyt) będą pobierane podczas konsultacji kontrolnych przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francja
- HCL Croix-Rousse
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Tourcoing, Francja
- Ch Tourcoing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą zgodę na BJI (natywne lub związane z materiałem BJI) w uczestniczących ośrodkach, które są leczone antybiotykami w ramach standardowej procedury leczenia, zostaną włączone
- Podmiot chce, jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu
- Więcej niż 18 lat
- Pacjent jest podejrzany o wszczepione lub natywne BJI i kwalifikuje się do leczenia antybiotykami
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
- Antybioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej
- Pacjent na mocy prawa
- Opieka, kuratorzy pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja nasilenia i częstości objawów biegunkowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, do 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (od 8. tygodnia do 14. tygodnia)
|
Ocena ewolucji nasilenia i częstości występowania objawów biegunkowych od początku leczenia, w trakcie antybiotykoterapii (W2), pod koniec leczenia (W6-12) i 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (W8-14)
|
Od punktu początkowego, do 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (od 8. tygodnia do 14. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka dysbiozy jelitowej i jej częstości występowania u pacjentów z BJI i w trakcie antybiotykoterapii : mierzona metodą NGS (Next-Generation Sequencing)
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem wyjściowym, po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8-14) a końcem obserwacji (6 miesięcy)
|
Pomiędzy stanem wyjściowym, po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8-14) a końcem obserwacji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPBJI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .