脳卒中後うつ病に対するバーチャルリアリティに基づくマインドフルネス認知療法（VR-MBCT）と適応的tDCS変調を組み合わせた介入研究
脳卒中後うつ病に対するバーチャルリアリティに基づくマインドフルネス認知療法（VR-MBCT）と適応的tDCS調整の併用介入研究：ランダム化比較試験
この研究では、脳卒中後に発生するうつ病（脳卒中後うつ病、PSD）の治療において、仮想現実マインドフルネス認知療法（VR-MBCT）と経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を組み合わせることが効果的かどうかを調査します。 目的は、うつ症状の緩和において、この併用療法が単独治療または標準治療よりも有益かどうかを判断することです。
研究には、過去1週間以内に脳卒中を経験し、医学的に安定しており、中等度から重度のうつ症状を示す18歳から65歳の成人が参加します。 参加者は右利きであり、MRIスキャンおよび研究評価を受けることが可能でなければなりません。 特定の神経学的または精神医学的状態、その他の主要な健康問題、またはtDCSの特定の禁忌事項がある個人は対象外となります。
手順：
これは約28週間続くランダム化比較試験で、2つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズ（8週間）では、参加者は無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループ1：VR-MBCTとtDCSの両方の疑似（プラセボ）バージョンに加えて標準薬物療法を受けます。
グループ2：活性tDCSと疑似VR-MBCTに加えて標準薬物療法を受けます。 グループ3：活性VR-MBCTと疑似tDCSに加えて標準薬物療法を受けます。 グループ4：活性VR-MBCTと活性tDCSの両方に加えて標準薬物療法を受けます。 治療は週に5～6回、4週間実施され、その後4週間の盲検フォローアップが行われます。主要評価項目は、ベースラインから8週間後のうつ病スコア（HDRS-24、PHQ-9）の変化です。 副次評価項目には、臨床反応率、寛解率、再発率、治療受容性、および不安、睡眠の質、日常生活機能の変化が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lusha Tong, MD
- 電話番号：086+15868171218
- メール：2310040@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から65歳（含む）。
- 脳卒中発症から4週間以上経過し、状態が安定しており、NIHSSスコアが15以下。
- 右利き。
- 患者はうつ病エピソードにあること（PHQ-9スコアが5以上、HDRS-24スコアが8以上で確認）。
- 登録前に抗うつ薬を一切使用していない。
- tDCSの禁忌がないこと（例：頭部の金属プレート、脳インプラント、動脈瘤クリップ、人工内耳、心臓ペースメーカーなど）。
- 現在または過去のうつ病エピソードに対して体系的な心理療法（MBCT、マインドフルネス訓練、認知行動療法など）を受けていない。
- 8年以上の正規教育を受けている。
- 現在または過去のうつ病エピソードに対してtDCSまたは他の経頭蓋電気刺激治療を受けていない。
- 多モーダルMRIデータ収集と追跡評価に協力でき、研究要件を理解し遵守できる。
除外基準：
- 治療抵抗性うつ病の既往（適切な用量と期間（最大推奨治療用量で少なくとも8週間）の少なくとも2種類の異なる抗うつ薬に反応しなかった場合と定義）。
- その他の精神科診断（例：知的障害、統合失調症、感情精神病、双極性障害、強迫性障害、注意欠如・多動症、摂食障害、人格障害、物質使用障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または社会恐怖症）。
併存する不安障害は許容される。 - ベースライン時点のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24以下。
- ベースラインの4週間以内に自殺念慮または計画の存在。
- うつ症状が他の臨床状態（例：甲状腺機能低下症、貧血、うっ血性心不全）または他の精神障害によってよりよく説明される。
- 重度で不安定な心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌疾患、または悪性腫瘍の存在。
- 有意な機能障害を示す検査結果：総ビリルビン（TBIL）> 正常上限（ULN）の1.5倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの3倍；糸球体濾過量（GFR）≤ 70 mL/分；または甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外。
- コントロール不良の高血圧（スクリーニング時またはベースライン時の座位収縮期血圧（SBP）≥ 180 mmHgまたは座位拡張期血圧（DBP）≥ 110 mmHg）。
- てんかんおよび/またはその他の神経疾患（例：認知症、外傷性脳損傷、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症）、または頭蓋内圧亢進、脳損傷、または発作リスク増加につながる神経学的状態。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠予定。
- 介入または評価への参加を妨げる重大な視覚または聴覚障害。
- ベースラインの3か月以内に脳刺激療法（例：ECT、mECT、TMS、rTMS、脳深部刺激療法、迷走神経刺激療法）を受けた。
- ベースラインの1か月以内に別の臨床試験に参加した（スクリーニング不合格を除く）。
- 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用介入群（Active VR-MBCT + Active tDCS）
バーチャルリアリティ・マインドフルネス認知療法（Active VR-MBCT）と経頭蓋直流電気刺激法（Active tDCS）を組み合わせた4週間の介入を受ける。
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参加者は、脳卒中後うつ病に特化して設計された体系的なバーチャルリアリティマインドフルネス認知療法プログラムを受講します。
この介入は、没入型のマインドフルネスエクササイズを通じて、感情の制御と認知機能の改善を目指しています。
週5回、4週間にわたって実施され、各セッションは約30分間続きます。
内容には、バーチャルリアリティ環境内での呼吸法やマインドフルネスの実践が含まれています。
参加者はプログラム可能な刺激装置を用いて能動的な経頭蓋直流刺激を受けます。
陽極電極は左背外側前頭前野（DLPFC）上に配置され、陰極電極は右眼窩上領域上に配置されます。
刺激はセッションごとに30分間、1日1回、4週間にわたって2.0 mAで実施されます。
この装置は、皮質興奮性を調節することを目的とした一定の低強度電流を送ります。
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アクティブコンパレータ：VR-MBCT 対照群（活性VR-MBCT + 疑似tDCS）
能動的仮想現実マインドフルネス認知療法（VR-MBCT）を4週間にわたり実施し、同時に偽経頭蓋直流電気刺激（Sham tDCS）を受ける。
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参加者は、脳卒中後うつ病に特化して設計された体系的なバーチャルリアリティマインドフルネス認知療法プログラムを受講します。
この介入は、没入型のマインドフルネスエクササイズを通じて、感情の制御と認知機能の改善を目指しています。
週5回、4週間にわたって実施され、各セッションは約30分間続きます。
内容には、バーチャルリアリティ環境内での呼吸法やマインドフルネスの実践が含まれています。
偽tDCS介入は、盲検化を維持するため、能動的tDCS群と同じデバイスと設定を使用します。
デバイスは、能動的刺激の皮膚感覚（チクチク感／かゆみ）を模倣するために短い初期電流ランプ（例：30秒）を送りますが、その後、30分間のセッションの残り時間では自動的に停止するか、無視できる程度の電流のみを送ります。
この手順により、参加者は初期感覚のみに基づいて能動的刺激と区別することができなくなります。
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アクティブコンパレータ：活性tDCS対照群（疑似VR-MBCT＋活性tDCS）
能動的経頭蓋直流刺激（Active tDCS）と偽VR-MBCT（心理教育音声とホワイトノイズを含む）を同時に行う4週間の介入を受ける。
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参加者はプログラム可能な刺激装置を用いて能動的な経頭蓋直流刺激を受けます。
陽極電極は左背外側前頭前野（DLPFC）上に配置され、陰極電極は右眼窩上領域上に配置されます。
刺激はセッションごとに30分間、1日1回、4週間にわたって2.0 mAで実施されます。
この装置は、皮質興奮性を調節することを目的とした一定の低強度電流を送ります。
対照群の参加者は、偽のVRプログラムを体験します。
同じバーチャルリアリティハードウェアを使用しますが、中立的で非治療的なコンテンツ（例：ガイド付きマインドフルネス指導のない自然風景）を提示し、脳卒中回復に関する一般的な心理教育とホワイトノイズを含む音声を伴います。
頻度と期間（週5回、1回30分、4週間）は、注意やデバイス使用などの非特異的効果を制御するために、Active VR-MBCT介入と一致させています。
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偽コンパレータ：ダブル対照群（偽VR-MBCT + 偽tDCS）
偽のバーチャルリアリティ・マインドフルネス認知療法（Sham VR-MBCT）と偽の経頭蓋直流電気刺激（Sham tDCS）を併用した4週間の介入を受ける。
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偽tDCS介入は、盲検化を維持するため、能動的tDCS群と同じデバイスと設定を使用します。
デバイスは、能動的刺激の皮膚感覚（チクチク感／かゆみ）を模倣するために短い初期電流ランプ（例：30秒）を送りますが、その後、30分間のセッションの残り時間では自動的に停止するか、無視できる程度の電流のみを送ります。
この手順により、参加者は初期感覚のみに基づいて能動的刺激と区別することができなくなります。
対照群の参加者は、偽のVRプログラムを体験します。
同じバーチャルリアリティハードウェアを使用しますが、中立的で非治療的なコンテンツ（例：ガイド付きマインドフルネス指導のない自然風景）を提示し、脳卒中回復に関する一般的な心理教育とホワイトノイズを含む音声を伴います。
頻度と期間（週5回、1回30分、4週間）は、注意やデバイス使用などの非特異的効果を制御するために、Active VR-MBCT介入と一致させています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第28週
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、過去2週間の頻度に基づいて抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己報告式尺度です。
総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第28週までの総合スコアの変化は、主要な有効性評価項目として機能します。
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ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第28週
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ハミルトンうつ病評価尺度-24（HDRS-24）スコア
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第28週
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ハミルトンうつ病評価尺度24項目（HDRS-24）は、臨床医が実施するうつ病症状の重症度を評価する尺度です。
総合スコアは0から74の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 ベースラインから第28週までの総合スコアの変化は、主要な有効性評価指標として機能します。 |
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：第4週
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第4週終了時までに研究に残留し、割り当てられた介入を完了した参加者の割合。これは各群ごとに別々に以下のように算出されます：（無作為化された参加者数 - 第4週前に撤退した参加者数）÷ 無作為化された参加者数 × 100%。
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第4週
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介入遵守率
時間枠：第4週
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参加者が処方された介入セッションを完了する程度。
これは、実際に参加（またはVRシステムで完了）した介入セッションの総分数を、第4週までにプロトコルで処方された介入セッションの総分数で割り、パーセンテージとして表したものとして計算されます。
アドヒアランスデータはVRシステムによって客観的に記録されます。
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第4週
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HAMAスコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）は、不安症状の重症度を評価するために臨床医が実施する尺度です。
合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後の変化が計算されます
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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スナイス・ハミルトン快感尺度（SHAPS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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SHAPSは、喜びを感じる能力を測定する14項目の尺度です。
合計スコアは14から56の範囲で、スコアが高いほど無快感症（喜びを感じる能力の低下）のレベルが高いことを示します。ベースラインから介入後までの変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、28週目
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FFMQは、マインドフルネスの5つの側面を測定する39項目の自己記入式質問票です。
合計スコアは39から195の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。介入前から介入後の変化が計算されます。
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ベースライン、4週目、8週目、28週目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、28週目
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PSQIは、1か月間の睡眠の質と障害を評価する19項目の自己報告式尺度です。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。ベースラインから介入後の変化が計算されます。
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ベースライン、4週目、8週目、28週目
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患者健康質問票-15（PHQ-15）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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PHQ-15は、身体症状の重症度を評価するための自己記入式尺度です。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど身体症状の重症度が高いことを示します。介入前から介入後の変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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修正Rankinスケール（mRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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mRSは、脳卒中などの神経学的損傷後の全体的な障害を臨床医が報告する尺度です。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）まであり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。ベースラインから介入後の変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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36項目短縮健康調査票（SF-36）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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SF-36は、健康状態に関する自己報告式の調査です。
8つの領域と2つの要約スコア（身体的および精神的要約）のスコアが算出されます。
スコアは0から100の範囲に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。ベースラインから介入後の変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第28週
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HADSは、身体的疾患の症状の影響を最小限に抑え、非精神科病院環境における不安および抑うつ状態のスクリーニングを目的として特別に設計された14項目の自己記入式質問票です。
この質問票は、それぞれ0から21のスコア範囲を持つ2つの下位尺度（不安と抑うつ）で構成されています。
各下位尺度のスコアが高いほど、それぞれ不安症状または抑うつ症状の重症度が高いことを示します。介入前から介入後までの変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第28週
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安静時機能結合性（fMRI）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第28週
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安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、脳の機能ネットワーク接続の変化を評価するために使用されます。
主要な指標には、うつ病や認知に関連する脳ネットワーク内およびネットワーク間の機能的接続強度の変化（例：デフォルトモードネットワーク、中枢実行ネットワーク）が含まれます。
ベースラインから介入後までの接続指標の変化が計算されます。
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ベースライン、第4週、第28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-0626
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。