現役SMの自殺危機のためのTMS (TMS4SI)
2022年9月12日 更新者：Christopher Hines、Eisenhower Army Medical Center
急性自殺の兵役メンバーの急速な精神安定化の促進における反復経頭蓋磁気刺激（TMS）の有用性
この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の使用が自殺危機の急速な減少と持続的な減衰を提供するかどうかを判断することです。
TMS は、電気けいれん療法 (ECT) や薬物療法などの現在の治療法よりも迅速で、侵襲性が低く、忍容性が高く、副作用が少ない自殺危機の治療法です。
TMSの継続的かつ持続的な治療効果を確立するために、6か月のフォローアップがあります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のプログラムレベルの目的は、自殺の危機に瀕している精神科に入院した患者やその他の自殺のリスクが高い患者に対する効果的な急性期治療の実施を通じて、Army STARRS プログラムとアメリカの退役軍人のための自殺防止法の目標に対処することです。自殺。
これは、ECTや薬物療法などの現在の治療よりも迅速で、侵襲性が低く、耐容性が高く、副作用が少なく、無力化が少ない自殺危機の治療を提供するTMSの適用によって達成されます。
この提案のシニア コンサルタントが主導した最近の研究では、平均年齢 47 歳の VA 集団における TMS の新しい高用量レジメンに対する耐性と有効性が示されました。
提案された研究の目的は、TMS の適用を現役軍人 (SM) の若い集団に拡張して、特に中東戦争の退役軍人、および民間の若年成人人口に対する有効性を実証することです。 .
提案された研究における TMS 投与量は、現在臨床運用中のデバイスとの一貫性を提供するために、商業標準レベルに再調整されています。
さらに、TMS の治療効果の持続性と持続性を確立するために、提案された研究のフォローアップが 6 か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アイゼンハワー陸軍医療センター (EAMC) の入院精神科サービス (IPS) に入院し、精神医学的診断による併存疾患のほとんどに関係なく、積極的な自殺傾向または自殺のリスクが高いすべての現役 SM (性別、民族性、性的指向または宗教的指向に関係なく) (除外基準を参照してください)。 これには、自殺傾向による入院患者と、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) スコアが 3 以上の外来患者の SM が含まれます。
- 18～60歳
- 英語を話し、読むことができる。
除外基準:
- スタッフとの闘争。
- 昏睡/カタトニア。
- 活動的な躁病または精神病による無能力。
- てんかん、多発性硬化症、または脳血管障害。
- 頭部の取り外し不可能な金属 (榴散弾; プレート、動脈瘤コイル/クリップ; 金属の入れ墨など)
- 埋め込み型デバイス (ペースメーカー、刺激装置など)
- 統合失調症または境界性人格。
- 妊娠の陽性スクリーニング。
- すでにうつ病の治療として TMS を受けています。
- 英語以外の読み書き科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TMS アクティブ
Neuronetics NeuroStar XPLOR 磁気刺激装置 - アクティブ。 ローカリゼーション: 左前頭前野背外側新皮質。 用量送達：１２０％の運動閾値、１０Ｈｚ、４秒間の持続時間、１０秒間の間隔で３０分間、図８のソリッドコアコイル。 治療用量: ~4k/セッション、12-15k/日、合計 36-45k パルス。 セッション: 合計 9 回。 SOC (標準治療) を超えて連続 3 日間、1 日 3 回。 |
ローカリゼーション: 左前頭前野背外側新皮質。 用量送達：１２０％の運動閾値、１０Ｈｚ、４秒間の持続時間、１０秒間の間隔で３０分間、図８のソリッドコアコイル。 治療用量: ~4k/セッション、12-15k/日、合計 36-45k パルス。 セッション: 合計 9 回。 SOC を上回る 3 日間連続で 3/日。 |
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SHAM_COMPARATOR：TMS シャム
Neuronetics NeuroStar XPLOR 磁気刺激装置 - シャム; ローカリゼーション: 左前頭前野背外側新皮質。 Sham Delivery: ブロッキングインサートを介して不活性化された Figure-8 ソリッドコアコイル。 投与量: ゼロパルス。 セッション: 合計 9 回。 SOC を上回る 3 日間連続で 3/日。 |
ローカリゼーション: 左前頭前野背外側新皮質。
Sham Delivery: ブロッキングインサートを介して不活性化された Figure-8 ソリッドコアコイル。
投与量: ゼロパルス。
セッション: 合計 9 回。 SOC を上回る 3 日間連続で 3/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の変化（急性）
時間枠：アクティブな治療コースを切り替えます。積極的な治療の3日間
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自殺念慮のベック尺度 (SSI-T) は、現在の自殺念慮 (SSI-C)、患者の人生で最悪の時点での自殺念慮 (SSI-W)、および絶望の程度を測定する 19 項目の臨床医管理尺度です。
スケールは十分に検証されています。
SSI-T スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
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アクティブな治療コースを切り替えます。積極的な治療の3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher E Hines, MD、Eisenhower Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。