TMS pour la crise suicidaire chez les SM en service actif (TMS4SI)
12 septembre 2022 mis à jour par: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Utilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) dans la promotion d'une stabilisation psychiatrique rapide chez les militaires en état de suicide aigu
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) permet une réduction rapide et une atténuation durable de la crise suicidaire.
La SMT est un traitement de la crise suicidaire qui est plus rapide, moins invasif, mieux toléré et avec moins d'effets secondaires que les traitements actuels tels que l'électroconvulsivothérapie (ECT) et les thérapies médicamenteuses.
Il y aura 6 mois de suivi, afin d'établir l'effet thérapeutique continu et durable de la TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude au niveau programmatique est d'aborder les objectifs du programme STARRS de l'armée et de la prévention du suicide pour les anciens combattants de l'Amérique grâce à la mise en œuvre d'un traitement aigu efficace pour les patients admis en psychiatrie en crise suicidaire ainsi que d'autres patients à haut risque de suicide.
Ceci est réalisé par l'application de TMS, qui fournit un traitement de la crise suicidaire qui est plus rapide, moins invasif, mieux toléré et avec moins d'effets secondaires et moins d'incapacité que les traitements actuels tels que l'ECT et les thérapies pharmacologiques.
Une étude récente menée par le consultant senior de cette proposition a démontré la tolérance et l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique à forte dose de TMS dans une population VA avec un âge moyen de 47 ans.
L'objectif de l'étude proposée est d'étendre l'application du TMS à une population plus jeune de membres du service actif (SM) afin de démontrer son efficacité pour les anciens combattants de retour des guerres du Moyen-Orient, en particulier, ainsi que pour la population civile de jeunes adultes. .
Le dosage de TMS dans l'étude proposée est recalibré aux niveaux standard dans le commerce afin d'assurer la cohérence avec les dispositifs actuellement en fonctionnement clinique.
De plus, le suivi de l'étude proposée se poursuit pendant 6 mois afin d'établir la persistance et la durabilité de l'effet thérapeutique de la TMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les SM en service actif (indépendamment du sexe, de l'origine ethnique, de l'orientation sexuelle ou religieuse) qui sont admis au Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) avec une tendance suicidaire active ou un risque élevé de suicide, indépendamment de la plupart des comorbidités diagnostiques psychiatriques ( voir critères d'exclusion). Cela comprend les hospitalisations pour suicidalité et les SM ambulatoires avec un score Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥3.
- 18 à 60 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Combatif avec le personnel.
- Comateux/catatonie.
- Incapacité due à une manie active ou à une psychose.
- Épilepsie, sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral.
- Métal inamovible dans la tête (éclats d'obus ; plaques, bobines/clips d'anévrisme ; tatouages métalliques, etc.)
- Dispositifs implantables (pacemakers, stimulateurs, etc.)
- Personnalité schizophrène ou borderline.
- Dépistage positif pour la grossesse.
- Reçoit déjà du TMS comme traitement de la dépression.
- Matières lues et parlées non anglaises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TMS actif
Stimulateur magnétique Neuronetics NeuroStar XPLOR - Actif; Localisation : Néocortex dorsolatéral préfrontal gauche. Administration de la dose : Bobine à noyau solide Figure-8 à un seuil moteur de 120 %, 10 Hz, durée de train de 4 secondes, intervalle de 10 secondes pendant 30 minutes. Dose de traitement : ~4k/session, 12-15k/jour, impulsions totales 36-45k. Séances : 9 au total ; 3/jour pendant 3 jours consécutifs au-delà du SOC (Standard of Care). |
Localisation : Néocortex dorsolatéral préfrontal gauche. Administration de la dose : Bobine à noyau solide Figure-8 à un seuil moteur de 120 %, 10 Hz, durée de train de 4 secondes, intervalle de 10 secondes pendant 30 minutes. Dose de traitement : ~4k/session, 12-15k/jour, impulsions totales 36-45k. Séances : 9 au total ; 3/jour pendant 3 jours consécutifs en plus du SOC. |
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SHAM_COMPARATOR: TMS factice
Stimulateur magnétique Neuronetics NeuroStar XPLOR - Sham; Localisation : Néocortex dorsolatéral préfrontal gauche. Livraison factice : Bobine à noyau solide Figure-8 rendue inerte via un insert de blocage. Dose : zéro impulsion. Séances : 9 au total ; 3/jour pendant 3 jours consécutifs en plus du SOC. |
Localisation : Néocortex dorsolatéral préfrontal gauche.
Livraison factice : Bobine à noyau solide Figure-8 rendue inerte via un insert de blocage.
Dose : zéro impulsion.
Séances : 9 au total ; 3/jour pendant 3 jours consécutifs en plus du SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des idées suicidaires (aiguës)
Délai: Changer le cours de traitement actif, c'est-à-dire. les 3 jours de cure active
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L'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI-T) est une échelle de 19 éléments administrée par un clinicien mesurant les idées suicidaires actuelles (SSI-C), les idées suicidaires au pire moment de la vie du patient (SSI-W) et le degré de désespoir.
L'échelle a été bien validée.
Les scores SSI-T vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant un risque suicidaire plus élevé.
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Changer le cours de traitement actif, c'est-à-dire. les 3 jours de cure active
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .