Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS for selvmordskrise i Active Duty SM'er (TMS4SI)

12. september 2022 opdateret af: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Anvendeligheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til at fremme hurtig psykiatrisk stabilisering i akut suicidale militærtjenestemedlemmer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) giver hurtig reduktion og vedvarende dæmpning af selvmordskrise. TMS er en behandling for selvmordskrise, der er hurtigere, mindre invasiv, bedre tolereret og med færre bivirkninger end nuværende behandlinger såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) og medicinbehandlinger. Der vil være 6 måneders opfølgning, for at fastslå den igangværende og vedvarende terapeutiske effekt af TMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet på programmatisk niveau er at adressere målene for Army STARRS-programmet og Suicide Prevention for America's Veterans Act gennem implementering af en effektiv akut behandling for patienter psykiatrisk indlagt i selvmordskrise samt andre patienter med høj risiko for selvmord. Dette opnås ved anvendelse af TMS, som giver en behandling for suicidal krise, der er hurtigere, mindre invasiv, bedre tolereret og med færre bivirkninger og mindre uarbejdsdygtighed end nuværende behandlinger såsom ECT og farmakologiske terapier. En nylig undersøgelse ledet af seniorkonsulenten for dette forslag påviste tolerance og effektivitet for et nyt højdosisregime af TMS i en VA-population med en gennemsnitsalder på 47. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvide anvendelsen af ​​TMS til en yngre befolkning af Active Duty Service Members (SM) for at demonstrere effektiviteten for især hjemvendte veteraner fra krigene i Mellemøsten såvel som den civile unge voksne befolkning . TMS-dosering i den foreslåede undersøgelse er rekalibreret til kommercielt standardniveauer for at give overensstemmelse med udstyr, der i øjeblikket er i klinisk drift. Derudover fortsætter opfølgningen i den foreslåede undersøgelse i 6 måneder for at fastslå persistens og holdbarhed af den terapeutiske effekt af TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Active Duty SM'er (uanset køn, etnicitet, seksuel eller religiøs orientering), som er indlagt på Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) med aktiv suicidalitet eller forhøjet risiko for selvmord uanset de fleste psykiatriske diagnostiske co-morbiditeter ( se eksklusionskriterier). Dette inkluderer indlæggelser på grund af suicidalitet og ambulante SM'er med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ≥3.
  • Alder 18 til 60
  • Kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kamplysten med personalet.
  • Comatose/katatoni.
  • Inhabilitet på grund af aktiv mani eller psykose.
  • Epilepsi, multipel sklerose eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Ikke-aftageligt metal i hovedet (splint; plader, aneurismespiraler/clips; metaltatoveringer osv.)
  • Implanterbare enheder (pacemakere, stimulatorer osv.)
  • Skizofren eller borderline personlighed.
  • Positiv skærm for graviditet.
  • Modtager allerede TMS som behandling for depression.
  • Ikke-engelsk læse- og talefag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiv

Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv;

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Dosislevering: Figur-8 solid core spole ved 120 % motortærskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighed, 10 sekunders interval i 30 minutter.

Behandlingsdosis: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k samlede pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC (Standard of Care).
Enhed: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Dosislevering: Figur-8 solid core spole ved 120 % motortærskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighed, 10 sekunders interval i 30 minutter.

Behandlingsdosis: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k samlede pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.
SHAM_COMPARATOR: TMS humbug

Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham;

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kerne-spole gjort inert via blokerende indsats. Dosis: Nul pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.
Enhed: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham
Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kerne-spole gjort inert via blokerende indsats. Dosis: Nul pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker (akut)
Tidsramme: Skift over det aktive behandlingsforløb dvs. de 3 dages aktiv behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) er en 19-elements kliniker administreret skala, der måler aktuelle selvmordstanker (SSI-C), selvmordstanker på det værste tidspunkt i patientens liv (SSI-W) og graden af ​​håbløshed. Skalaen er blevet godt valideret. SSI-T-score spænder fra 0-38, hvor højere score indikerer større selvmordsrisiko.
Skift over det aktive behandlingsforløb dvs. de 3 dages aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner