TMS öngyilkossági krízisekhez aktív szolgálatban lévő SMS-ekben (TMS4SI)
2022. szeptember 12. frissítette: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (TMS) hasznossága a gyors pszichiátriai stabilizálás elősegítésében akut öngyilkossági szándékú katonai szolgálatban
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazása biztosítja-e az öngyilkossági krízis gyors csökkentését és tartós csillapítását.
A TMS egy olyan öngyilkossági krízis kezelés, amely gyorsabb, kevésbé invazív, jobban tolerálható és kevesebb mellékhatással jár, mint a jelenlegi kezelések, például az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a gyógyszeres terápiák.
A TMS folyamatos és tartós terápiás hatásának megállapítása érdekében 6 hónapos követés következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány programszintű célja az, hogy az öngyilkossági krízishelyzetben pszichiátriailag felvett betegek, valamint más, az öngyilkossági krízishelyzetben magas kockázatnak kitett betegek hatékony akut kezelésének megvalósítása révén elérje az Army STARRS Program és az Öngyilkosság-megelőzési törvény céljait. öngyilkosság.
Ezt a TMS alkalmazásával érik el, amely gyorsabb, kevésbé invazív, jobban tolerálható, kevesebb mellékhatással és cselekvőképtelenséggel járó öngyilkossági krízis kezelést biztosít, mint a jelenlegi kezelések, például az ECT és a farmakológiai terápiák.
A javaslat vezető tanácsadója által vezetett közelmúltban végzett tanulmány kimutatta a TMS új, nagy dózisú kezelési rendjének toleranciáját és hatékonyságát egy 47 éves átlagéletkorú VA-populációban.
A javasolt tanulmány célja a TMS alkalmazásának kiterjesztése az Active Duty Service Tagok (SM) fiatalabb populációjára, hogy bemutassa hatékonyságát a közel-keleti háborúk visszatérő veteránjai, valamint a polgári fiatal felnőtt lakosság számára. .
A javasolt vizsgálatban a TMS adagolását a kereskedelmileg szabványos szintre kalibrálták, hogy konzisztenciát biztosítsanak a jelenleg klinikai működésben lévő eszközökkel.
Ezenkívül a javasolt vizsgálatban a nyomon követés 6 hónapig folytatódik a TMS terápiás hatásának tartósságának és tartósságának megállapítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aktív szolgálatot teljesítő SM (nemtől, etnikai hovatartozástól, szexuális vagy vallási irányultságtól függetlenül), akit az Eisenhower Army Medical Center (EAMC) fekvőbeteg-pszichiátriai szolgálatában (IPS) vesznek fel aktív öngyilkossággal vagy fokozott öngyilkossági kockázattal, függetlenül a legtöbb pszichiátriai diagnosztikai társbetegségtől ( lásd a kizárási feltételeket). Ez magában foglalja az öngyilkosság miatti fekvőbeteg-felvételeket és az ambuláns SM-eket, amelyeknél a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma ≥3.
- 18-60 éves korig
- Tud beszélni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Harci a személyzettel.
- Comatose/catatonia.
- Aktív mánia vagy pszichózis miatti cselekvőképtelenség.
- Epilepszia, sclerosis multiplex vagy cerebrovaszkuláris baleset.
- Nem eltávolítható fém a fejben (Shrapnel; lemezek, aneurizma tekercsek/kapcsok; fém tetoválások stb.)
- Beültethető eszközök (pacemaker, stimulátor, stb.)
- Szkizofrén vagy borderline személyiség.
- Pozitív képernyő a terhességhez.
- Már kapott TMS-t a depresszió kezelésére.
- Nem angol olvasási és beszédtárgyak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktív
Neuronetics NeuroStar XPLOR mágneses stimulátor - Aktív; Lokalizáció: Bal prefrontális dorsolaterális neocortex. Adagolás: 8. ábra szilárd mag tekercs 120%-os motorküszöbön, 10 Hz, 4 másodperces vonat időtartama, 10 másodperces intervallum 30 percig. Kezelési dózis: ~4k/menet, 12-15k/nap, 36-45k összimpulzus. Ülések: összesen 9; 3/nap 3 egymást követő napon az SOC (Standard of Care) felett. |
Lokalizáció: Bal prefrontális dorsolaterális neocortex. Adagolás: 8. ábra szilárd mag tekercs 120%-os motorküszöbön, 10 Hz, 4 másodperces vonat időtartama, 10 másodperces intervallum 30 percig. Kezelési dózis: ~4k/menet, 12-15k/nap, 36-45k összimpulzus. Ülések: összesen 9; 3/nap 3 egymást követő napon SOC felett. |
|
SHAM_COMPARATOR: TMS színlelt
Neuronetics NeuroStar XPLOR mágneses stimulátor - Hamis; Lokalizáció: Bal prefrontális dorsolaterális neocortex. Hamis szállítás: A 8. ábra szerinti tömör mag tekercs blokkoló betéten keresztül inertté válik. Dózis: Nulla impulzus. Ülések: összesen 9; 3/nap 3 egymást követő napon SOC felett. |
Lokalizáció: Bal prefrontális dorsolaterális neocortex.
Hamis szállítás: A 8. ábra szerinti tömör mag tekercs blokkoló betéten keresztül inertté válik.
Dózis: Nulla impulzus.
Ülések: összesen 9; 3/nap 3 egymást követő napon SOC felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öngyilkossági gondolatokban (akut)
Időkeret: Változás az aktív kezelési kurzuson, pl. a 3 napos aktív kezelés
|
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI-T) egy 19 tételből álló klinikus által alkalmazott skála, amely méri az aktuális öngyilkossági gondolatokat (SSI-C), az öngyilkossági gondolatokat a páciens életének legrosszabb pontján (SSI-W), valamint a reménytelenség mértékét.
A skála jól hitelesített.
Az SSI-T pontszámok 0 és 38 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
|
Változás az aktív kezelési kurzuson, pl. a 3 napos aktív kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1604023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .