现役 SM 自杀危机的 TMS (TMS4SI)
2022年9月12日 更新者：Christopher Hines、Eisenhower Army Medical Center
重复经颅磁刺激 (TMS) 在促进急性自杀军人快速精神稳定中的效用
本研究的目的是确定使用经颅磁刺激 (TMS) 是否可以快速减少和持续减轻自杀危机。
TMS 是一种治疗自杀危机的方法，与电休克疗法 (ECT) 和药物疗法等目前的治疗方法相比，它更快、侵入性更小、耐受性更好，并且副作用更少。
将进行 6 个月的随访，以确定 TMS 持续和持久的治疗效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的计划级目标是通过对因自杀危机入院的精神病患者以及其他高风险患者实施有效的急性治疗，实现陆军 STARRS 计划和美国退伍军人自杀预防法案的目标自杀。
这是通过 TMS 的应用实现的，它为自杀危机提供了一种治疗方法，与 ECT 和药物治疗等目前的治疗方法相比，这种治疗方法更快、侵入性更小、耐受性更好，并且副作用更少，失能也更少。
最近由该提案的高级顾问领导的一项研究表明，在平均年龄为 47 岁的 VA 人群中，对新的高剂量 TMS 方案的耐受性和有效性。
拟议研究的目的是将 TMS 的应用扩展到更年轻的现役军人 (SM) 人群，以证明其对中东战争归国退伍军人的疗效，尤其是对平民青年人群的疗效.
拟议研究中的 TMS 剂量被重新校准到商业标准水平，以便与目前临床操作中的设备保持一致。
此外，拟议研究的随访持续 6 个月，以确定 TMS 治疗效果的持久性和持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾森豪威尔陆军医疗中心 (EAMC) 住院精神病服务 (IPS) 的所有现役 SM（无论性别、种族、性取向或宗教取向如何）有主动自杀倾向或自杀风险升高，无论大多数精神病诊断合并症如何（见排除标准）。 这包括因自杀而住院的患者和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得分≥3 的门诊 SM。
- 18 至 60 岁
- 能够说和读英语。
排除标准：
- 与员工好斗。
- 昏迷/紧张症。
- 由于活跃的躁狂症或精神病而丧失能力。
- 癫痫、多发性硬化症或脑血管意外。
- 头部不可拆卸的金属（弹片；板、动脉瘤线圈/夹子；金属纹身等）
- 植入式装置（心脏起搏器、刺激器等）
- 精神分裂症或边缘人格。
- 妊娠筛查阳性。
- 已经接受 TMS 作为抑郁症的治疗方法。
- 非英语阅读和口语科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TMS 活动
Neuronetics NeuroStar XPLOR 磁刺激器 - 主动； 定位：左前额叶背外侧新皮层。 剂量输送：图 8 实心线圈，120% 电机阈值，10 赫兹，4 秒序列持续时间，10 秒间隔，持续 30 分钟。 治疗剂量：~4k/疗程，12-15k/天，总脉冲 36-45k。 场次：共9场；每天 3 次，连续 3 天超过 SOC（护理标准）。 |
定位：左前额叶背外侧新皮层。 剂量输送：图 8 实心线圈，120% 电机阈值，10 赫兹，4 秒序列持续时间，10 秒间隔，持续 30 分钟。 治疗剂量：~4k/疗程，12-15k/天，总脉冲 36-45k。 场次：共9场；连续 3 天超过 SOC 3 次/天。 |
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SHAM_COMPARATOR：TMS 假
Neuronetics NeuroStar XPLOR 磁刺激器 - Sham； 定位：左前额叶背外侧新皮层。 虚假交付：图 8 实心线圈通过阻塞插入呈现惰性。 剂量：零脉冲。 场次：共9场；连续 3 天超过 SOC 3 次/天。 |
定位：左前额叶背外侧新皮层。
虚假交付：图 8 实心线圈通过阻塞插入呈现惰性。
剂量：零脉冲。
场次：共9场；连续 3 天超过 SOC 3 次/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀意念的改变（急性）
大体时间：改变积极的治疗过程，即。积极治疗的3天
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贝克自杀意念量表 (SSI-T) 是一个由 19 项临床医生管理的量表，用于测量当前自杀意念 (SSI-C)、患者生命中最糟糕时刻的自杀意念 (SSI-W) 和绝望程度。
该量表得到了很好的验证。
SSI-T 分数范围为 0-38，分数越高表示自杀风险越大。
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改变积极的治疗过程，即。积极治疗的3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher E Hines, MD、Eisenhower Army Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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