TMS itsemurhakriisille Active Duty SM:issä (TMS4SI)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hyödyllisyys nopean psykiatrisen vakauttamisen edistämisessä akuutisti itsemurhaa tekevillä asepalveluksen jäsenillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käyttö itsemurhakriisiä nopeasti ja vaimentaako se jatkuvasti.
TMS on itsemurhakriisin hoito, joka on nopeampi, vähemmän invasiivinen, paremmin siedetty ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin nykyiset hoidot, kuten sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ja lääkehoidot.
TMS:n jatkuvan ja kestävän terapeuttisen vaikutuksen selvittämiseksi seurataan 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ohjelmatason tavoitteena on saavuttaa armeijan STARRS-ohjelman ja Amerikan veteraanilain Suicide Prevention for America tavoitteita toteuttamalla tehokas akuuttihoito itsemurhakriisiin psykiatrisesti vastaanotetuille sekä muille riskialttiille potilaille. itsemurha.
Tämä saavutetaan käyttämällä TMS:ää, joka tarjoaa nopeamman, vähemmän invasiivisen, paremmin siedetyn ja vähemmän sivuvaikutuksia ja vähemmän toimintakyvyttömyyttä aiheuttavan hoidon itsemurhakriisiin kuin nykyiset hoidot, kuten ECT ja farmakologiset hoidot.
Äskettäinen tämän ehdotuksen vanhemman konsultin johtama tutkimus osoitti uuden, suuriannoksisen TMS-hoidon sietokyvyn ja tehokkuuden VA-populaatiossa, jonka keski-ikä on 47 vuotta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on laajentaa TMS:n soveltamista aktiivisen palvelun jäsenten (SM) nuorempaan väestöön, jotta voidaan osoittaa tehokkuus erityisesti Lähi-idän sotien palaaville veteraaneille sekä nuorelle aikuisväestölle. .
Ehdotetussa tutkimuksessa TMS-annos on kalibroitu uudelleen kaupallisesti standarditasoille, jotta se olisi johdonmukainen tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevien laitteiden kanssa.
Lisäksi ehdotetun tutkimuksen seuranta jatkuu 6 kuukautta TMS:n terapeuttisen vaikutuksen pysyvyyden ja kestävyyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Active Duty SM:t (sukupuolesta, etnisestä taustasta, seksuaalisesta tai uskonnollisesta suuntautumisesta riippumatta), jotka on otettu Eisenhower Army Medical Centerin (EAMC) psykiatriseen sairaalahoitoon (IPS), joilla on aktiivinen itsemurha tai kohonnut itsemurhariski, riippumatta useimmista psykiatrisista diagnostisista rinnakkaissairauksista ( katso poissulkemiskriteerit). Tämä sisältää itsemurha- ja avohoitopotilaat, joiden Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä on ≥3.
- Ikä 18-60
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Taistelu henkilöstön kanssa.
- Kooma/katatonia.
- Aktiivisen manian tai psykoosin aiheuttama työkyvyttömyys.
- Epilepsia, multippeliskleroosi tai aivoverenkiertohäiriö.
- Päässä oleva ei-irrotettava metalli (sirpaleet; levyt, aneurysmakelat/klipsit; metallitatuoinnit jne.)
- Istutettavat laitteet (tahdistimet, stimulaattorit jne.)
- Skitsofreeninen tai rajallinen persoonallisuus.
- Positiivinen näyttö raskaudelle.
- Saat jo TMS:ää masennuksen hoitona.
- Ei-englanninkieliset luku- ja puheaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiivinen
Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Aktiivinen; Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Annostelu: Kuva 8 umpiytiminen käämi 120 % moottorin kynnyksellä, 10 Hz, 4 sekunnin junan kesto, 10 sekunnin välein 30 minuuttia. Hoitoannos: ~4k/istunto, 12-15k/päivä, 36-45k kokonaispulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n (Standard of Care) lisäksi. |
Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Annostelu: Kuva 8 umpiytiminen käämi 120 % moottorin kynnyksellä, 10 Hz, 4 sekunnin junan kesto, 10 sekunnin välein 30 minuuttia. Hoitoannos: ~4k/istunto, 12-15k/päivä, 36-45k kokonaispulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli. |
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-huijausta
Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Huijaus; Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Huijaustoimitus: Kuva-8 umpiytiminen kela, joka on tehty inerttiksi estoinsertin kautta. Annos: nolla pulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli. |
Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex.
Huijaustoimitus: Kuva-8 umpiytiminen kela, joka on tehty inerttiksi estoinsertin kautta.
Annos: nolla pulssia.
Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa (akuutti)
Aikaikkuna: Vaihda aktiivista hoitokurssia eli. 3 päivää aktiivista hoitoa
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (SSI-T) on kliinikon 19 pisteen asteikko, joka mittaa nykyistä itsemurha-ajatuksia (SSI-C), itsemurha-ajatuksia potilaan elämän pahimmassa vaiheessa (SSI-W) ja toivottomuuden astetta.
Asteikko on hyvin validoitu.
SSI-T-pisteet vaihtelevat välillä 0-38, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Vaihda aktiivista hoitokurssia eli. 3 päivää aktiivista hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .