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TMS für Suizidkrisen in SMs im aktiven Dienst (TMS4SI)

12. September 2022 aktualisiert von: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Nützlichkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Förderung einer schnellen psychiatrischen Stabilisierung bei akut suizidgefährdeten Militärdienstangehörigen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) eine schnelle Reduzierung und anhaltende Abschwächung der Suizidkrise bietet. TMS ist eine Behandlung für Suizidkrisen, die schneller, weniger invasiv, besser verträglich und mit weniger Nebenwirkungen ist als aktuelle Behandlungen wie Elektrokrampftherapie (ECT) und medikamentöse Therapien. Es wird eine 6-monatige Nachbeobachtung geben, um die anhaltende und dauerhafte therapeutische Wirkung von TMS festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das programmatische Ziel der Studie ist es, die Ziele des Army STARRS-Programms und des Suicide Prevention for America's Veterans Act durch die Implementierung einer wirksamen Akutbehandlung für Patienten, die in einer Suizidkrise psychiatrisch aufgenommen wurden, sowie für andere Patienten mit hohem Risiko zu erreichen Selbstmord. Dies wird durch die Anwendung von TMS erreicht, die eine schnellere, weniger invasiv, besser verträglich und mit weniger Nebenwirkungen und weniger Behinderung als derzeitige Behandlungen wie ECT und pharmakologische Therapien für die Behandlung von Suizidkrisen bietet. Eine aktuelle Studie unter der Leitung des leitenden Beraters dieses Vorschlags zeigte die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen hochdosierten TMS-Therapie bei einer VA-Population mit einem Durchschnittsalter von 47 Jahren. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Anwendung von TMS auf eine jüngere Population von Active Duty Service Members (SM) auszudehnen, um die Wirksamkeit insbesondere für zurückkehrende Veteranen der Nahostkriege sowie die zivile junge erwachsene Bevölkerung zu demonstrieren . Die TMS-Dosierung in der vorgeschlagenen Studie wird auf handelsübliche Standardniveaus neu kalibriert, um eine Übereinstimmung mit derzeit im klinischen Betrieb befindlichen Geräten zu gewährleisten. Darüber hinaus wird die Nachbeobachtung in der vorgeschlagenen Studie über 6 Monate fortgesetzt, um die Persistenz und Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkung von TMS festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle SMs im aktiven Dienst (unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller oder religiöser Orientierung), die in den stationären psychiatrischen Dienst (IPS) des Eisenhower Army Medical Center (EAMC) mit aktiver Suizidalität oder erhöhtem Suizidrisiko eingewiesen wurden, unabhängig von den meisten psychiatrischen diagnostischen Komorbiditäten ( siehe Ausschlusskriterien). Dies schließt stationäre Aufnahmen wegen Suizidalität und ambulante SMs mit einem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score ≥3 ein.
  • Alter 18 bis 60
  • Kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Kämpferisch mit Personal.
  • Koma/Katatonie.
  • Arbeitsunfähigkeit aufgrund aktiver Manie oder Psychose.
  • Epilepsie, Multiple Sklerose oder Schlaganfall.
  • Nicht entfernbares Metall im Kopf (Splitter; Platten, Aneurysmaspulen/-clips; Metalltattoos usw.)
  • Implantierbare Geräte (Herzschrittmacher, Stimulatoren usw.)
  • Schizophrene oder Borderline-Persönlichkeit.
  • Positiver Screen für Schwangerschaft.
  • Sie erhalten bereits TMS zur Behandlung von Depressionen.
  • Nicht-englische Lese- und Sprechfächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiv

Neuronetics NeuroStar XPLOR Magnetstimulator - Aktiv;

Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Dosisabgabe: Figur-8-Vollkernspule bei 120 % Motorschwelle, 10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer, 10-Sekunden-Intervall für 30 Minuten.

Behandlungsdosis: ~4k/Sitzung, 12-15k/Tag, insgesamt 36-45k Pulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC (Standard of Care).

Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Dosisabgabe: Figur-8-Vollkernspule bei 120 % Motorschwelle, 10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer, 10-Sekunden-Intervall für 30 Minuten.

Behandlungsdosis: ~4k/Sitzung, 12-15k/Tag, insgesamt 36-45k Pulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus.

SHAM_COMPARATOR: TMS-Schein

Neuronetics NeuroStar XPLOR Magnetstimulator - Schein;

Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Scheinlieferung: Figur-8-Vollkernspule, die über einen Sperreinsatz inert gemacht wird. Dosis: Null Impulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus.

Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Scheinlieferung: Figur-8-Vollkernspule, die über einen Sperreinsatz inert gemacht wird. Dosis: Null Impulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken (akut)
Zeitfenster: Ändern Sie den aktiven Behandlungsverlauf, dh. die 3 Tage der aktiven Behandlung
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI-T) ist eine klinisch verwaltete Skala mit 19 Punkten, die aktuelle Suizidgedanken (SSI-C), Suizidgedanken zum schlimmsten Zeitpunkt im Leben des Patienten (SSI-W) und den Grad der Hoffnungslosigkeit misst. Die Skala ist gut validiert. SSI-T-Scores reichen von 0-38, wobei höhere Scores ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
Ändern Sie den aktiven Behandlungsverlauf, dh. die 3 Tage der aktiven Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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