- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03014362
TMS für Suizidkrisen in SMs im aktiven Dienst (TMS4SI)
Nützlichkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Förderung einer schnellen psychiatrischen Stabilisierung bei akut suizidgefährdeten Militärdienstangehörigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle SMs im aktiven Dienst (unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller oder religiöser Orientierung), die in den stationären psychiatrischen Dienst (IPS) des Eisenhower Army Medical Center (EAMC) mit aktiver Suizidalität oder erhöhtem Suizidrisiko eingewiesen wurden, unabhängig von den meisten psychiatrischen diagnostischen Komorbiditäten ( siehe Ausschlusskriterien). Dies schließt stationäre Aufnahmen wegen Suizidalität und ambulante SMs mit einem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score ≥3 ein.
- Alter 18 bis 60
- Kann Englisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Kämpferisch mit Personal.
- Koma/Katatonie.
- Arbeitsunfähigkeit aufgrund aktiver Manie oder Psychose.
- Epilepsie, Multiple Sklerose oder Schlaganfall.
- Nicht entfernbares Metall im Kopf (Splitter; Platten, Aneurysmaspulen/-clips; Metalltattoos usw.)
- Implantierbare Geräte (Herzschrittmacher, Stimulatoren usw.)
- Schizophrene oder Borderline-Persönlichkeit.
- Positiver Screen für Schwangerschaft.
- Sie erhalten bereits TMS zur Behandlung von Depressionen.
- Nicht-englische Lese- und Sprechfächer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiv
Neuronetics NeuroStar XPLOR Magnetstimulator - Aktiv; Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Dosisabgabe: Figur-8-Vollkernspule bei 120 % Motorschwelle, 10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer, 10-Sekunden-Intervall für 30 Minuten. Behandlungsdosis: ~4k/Sitzung, 12-15k/Tag, insgesamt 36-45k Pulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC (Standard of Care). |
Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Dosisabgabe: Figur-8-Vollkernspule bei 120 % Motorschwelle, 10 Hz, 4 Sekunden Zugdauer, 10-Sekunden-Intervall für 30 Minuten. Behandlungsdosis: ~4k/Sitzung, 12-15k/Tag, insgesamt 36-45k Pulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus. |
SHAM_COMPARATOR: TMS-Schein
Neuronetics NeuroStar XPLOR Magnetstimulator - Schein; Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex. Scheinlieferung: Figur-8-Vollkernspule, die über einen Sperreinsatz inert gemacht wird. Dosis: Null Impulse. Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus. |
Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Neokortex.
Scheinlieferung: Figur-8-Vollkernspule, die über einen Sperreinsatz inert gemacht wird.
Dosis: Null Impulse.
Sitzungen: 9 insgesamt; 3/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage über SOC hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken (akut)
Zeitfenster: Ändern Sie den aktiven Behandlungsverlauf, dh. die 3 Tage der aktiven Behandlung
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Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI-T) ist eine klinisch verwaltete Skala mit 19 Punkten, die aktuelle Suizidgedanken (SSI-C), Suizidgedanken zum schlimmsten Zeitpunkt im Leben des Patienten (SSI-W) und den Grad der Hoffnungslosigkeit misst.
Die Skala ist gut validiert.
SSI-T-Scores reichen von 0-38, wobei höhere Scores ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
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Ändern Sie den aktiven Behandlungsverlauf, dh. die 3 Tage der aktiven Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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