TMS voor suïcidale crisis in SM's in actieve dienst (TMS4SI)
12 september 2022 bijgewerkt door: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Nut van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij het bevorderen van snelle psychiatrische stabilisatie bij acuut suïcidale militaire dienstleden
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zorgt voor een snelle vermindering en aanhoudende verzwakking van suïcidale crises.
TMS is een behandeling voor suïcidale crises die sneller, minder ingrijpend, beter verdragen en met minder bijwerkingen is dan de huidige behandelingen zoals elektroconvulsietherapie (ECT) en medicamenteuze therapieën.
Er zal 6 maanden follow-up zijn om het aanhoudende en blijvende therapeutische effect van TMS vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstelling van de studie op programmatisch niveau is om de doelen van het Army STARRS-programma en de Suicide Prevention for America's Veterans Act te bereiken door middel van de implementatie van een effectieve acute behandeling voor patiënten die psychiatrisch zijn opgenomen in een suïcidale crisis, evenals andere patiënten met een hoog risico op zelfmoord.
Dit wordt bereikt door toepassing van TMS, dat een behandeling biedt voor suïcidale crises die sneller, minder invasief, beter verdragen en met minder bijwerkingen en minder arbeidsongeschiktheid is dan de huidige behandelingen zoals ECT en farmacologische therapieën.
Een recent onderzoek onder leiding van de senior adviseur van dit voorstel toonde tolerantie en werkzaamheid aan voor een nieuw, hooggedoseerd regime van TMS in een VA-populatie met een gemiddelde leeftijd van 47 jaar.
Het doel van de voorgestelde studie is om de toepassing van TMS uit te breiden naar een jongere populatie van Active Duty Service Members (SM) om de werkzaamheid aan te tonen voor terugkerende veteranen van de oorlogen in het Midden-Oosten, in het bijzonder, evenals de jonge burgerbevolking. .
De TMS-dosering in de voorgestelde studie wordt opnieuw gekalibreerd naar commercieel standaardniveaus om consistentie te bieden met apparaten die momenteel in klinische werking zijn.
Bovendien duurt de follow-up in de voorgestelde studie 6 maanden om de persistentie en duurzaamheid van het therapeutische effect van TMS vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle SM's in actieve dienst (ongeacht geslacht, etniciteit, seksuele of religieuze geaardheid) die zijn opgenomen in de Inpatient Psychiatric Service (IPS) van het Eisenhower Army Medical Center (EAMC) met actieve suïcidaliteit of een verhoogd risico op suïcide, ongeacht de meeste psychiatrische diagnostische comorbiditeit ( zie uitsluitingscriteria). Dit omvat intramurale opnames voor suïcidaliteit en poliklinische SM's met een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score ≥3.
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Strijdend met personeel.
- Comateus/katatonie.
- Arbeidsongeschiktheid door actieve manie of psychose.
- Epilepsie, multiple sclerose of cerebrovasculair accident.
- Niet-verwijderbaar metaal in het hoofd (granaatscherven; platen, aneurysmaspoelen/clips; metalen tatoeages enz.)
- Implanteerbare apparaten (pacemakers, stimulatoren, enz.)
- Schizofrene of borderline persoonlijkheid.
- Positief scherm voor zwangerschap.
- Krijgt al TMS als behandeling voor depressie.
- Niet-Engelse lees- en spreekvakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS actief
Neuronetica NeuroStar XPLOR magnetische stimulator - Actief; Lokalisatie: linker prefrontale dorsolaterale neocortex. Dosisafgifte: spoel met vaste kern van figuur 8 bij 120% motordrempel, 10 Hz, treinduur van 4 seconden, interval van 10 seconden gedurende 30 minuten. Behandelingsdosis: ~4k/sessie, 12-15k/dag, 36-45k totale pulsen. Sessies: 9 in totaal; 3/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen boven de SOC (Standard of Care). |
Lokalisatie: linker prefrontale dorsolaterale neocortex. Dosisafgifte: spoel met vaste kern van figuur 8 bij 120% motordrempel, 10 Hz, treinduur van 4 seconden, interval van 10 seconden gedurende 30 minuten. Behandelingsdosis: ~4k/sessie, 12-15k/dag, 36-45k totale pulsen. Sessies: 9 in totaal; 3/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen boven SOC. |
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-schijnvertoning
Neuronetica NeuroStar XPLOR magnetische stimulator - Sham; Lokalisatie: linker prefrontale dorsolaterale neocortex. Sham-levering: spoel met vaste kern van figuur 8 inert gemaakt via blokkeerinzetstuk. Dosis: Nul pulsen. Sessies: 9 in totaal; 3/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen boven SOC. |
Lokalisatie: linker prefrontale dorsolaterale neocortex.
Sham-levering: spoel met vaste kern van figuur 8 inert gemaakt via blokkeerinzetstuk.
Dosis: Nul pulsen.
Sessies: 9 in totaal; 3/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen boven SOC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten (acuut)
Tijdsspanne: Verander over de actieve behandelingskuur, dwz. de 3 dagen actieve behandeling
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI-T) is een door een arts beheerde schaal met 19 items die de huidige zelfmoordgedachten (SSI-C), zelfmoordgedachten op het slechtste punt in het leven van de patiënt (SSI-W) en de mate van hopeloosheid meet.
De schaal is goed gevalideerd.
SSI-T-scores variëren van 0-38, waarbij hogere scores een groter zelfmoordrisico aangeven.
|
Verander over de actieve behandelingskuur, dwz. de 3 dagen actieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid