TMS para crisis suicidas en SM en servicio activo (TMS4SI)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Utilidad de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (TMS) en la Promoción de la Estabilización Psiquiátrica Rápida en Miembros del Servicio Militar con Suicidio Agudo
El propósito de este estudio es determinar si el uso de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) proporciona una reducción rápida y una atenuación sostenida de la crisis suicida.
La TMS es un tratamiento para las crisis suicidas que es más rápido, menos invasivo, mejor tolerado y con menos efectos secundarios que los tratamientos actuales como la Terapia Electroconvulsiva (TEC) y las terapias con medicamentos.
Habrá 6 meses de seguimiento para establecer el efecto terapéutico continuo y duradero de TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo a nivel programático del estudio es abordar las metas del Programa Army STARRS y la Ley de Prevención del Suicidio para los Veteranos de los Estados Unidos a través de la implementación de un tratamiento agudo efectivo para pacientes ingresados psiquiátricamente en crisis suicidas, así como otros pacientes con alto riesgo de suicidio.
Esto se logra mediante la aplicación de TMS, que proporciona un tratamiento para la crisis suicida que es más rápido, menos invasivo, mejor tolerado y con menos efectos secundarios y menos incapacitación que los tratamientos actuales como la TEC y las terapias farmacológicas.
Un estudio reciente dirigido por el consultor principal de esta propuesta demostró la tolerancia y la eficacia de un nuevo régimen de dosis altas de TMS en una población de VA con una edad promedio de 47 años.
El objetivo del estudio propuesto es extender la aplicación de TMS a una población más joven de miembros del servicio activo (SM) para demostrar la eficacia para los veteranos que regresan de las guerras de Oriente Medio, en particular, así como la población civil adulta joven. .
La dosificación de TMS en el estudio propuesto se recalibra a niveles comercialmente estándar para brindar consistencia con los dispositivos actualmente en operación clínica.
Además, el seguimiento en el estudio propuesto continúa durante 6 meses para establecer la persistencia y durabilidad del efecto terapéutico de TMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los SM en servicio activo (independientemente de su sexo, etnia, orientación sexual o religiosa) que ingresan en el Servicio de psiquiatría para pacientes hospitalizados (IPS) del Eisenhower Army Medical Center (EAMC) con tendencias suicidas activas o riesgo elevado de suicidio, independientemente de la mayoría de las comorbilidades diagnósticas psiquiátricas ( ver criterios de exclusión). Esto incluye admisiones de pacientes hospitalizados por tendencias suicidas y SM ambulatorios con una puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ≥3.
- 18 a 60 años
- Capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Combativo con el personal.
- Comatoso/catatonía.
- Incapacidad por manía activa o psicosis.
- Epilepsia, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular.
- Metal no removible en la cabeza (Metralla; placas, bobinas/clips de aneurisma; tatuajes de metal, etc.)
- Dispositivos implantables (marcapasos, estimuladores, etc.)
- Personalidad esquizofrénica o borderline.
- Pantalla positiva para el embarazo.
- Ya recibe TMS como tratamiento para la depresión.
- Materias de lectura y habla no inglesas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TMS activo
Neuronetics NeuroStar XPLOR estimulador magnético - Activo; Localización: Neocorteza dorsolateral prefrontal izquierda. Entrega de dosis: Bobina de núcleo sólido Figura 8 al 120 % del umbral del motor, 10 Hz, duración del tren de 4 segundos, intervalo de 10 segundos durante 30 minutos. Dosis de tratamiento: ~4k/sesión, 12-15k/día, 36-45k pulsos totales. Sesiones: 9 en total; 3/día durante 3 días consecutivos por encima del SOC (estándar de atención). |
Localización: Neocorteza dorsolateral prefrontal izquierda. Entrega de dosis: Bobina de núcleo sólido Figura 8 al 120 % del umbral del motor, 10 Hz, duración del tren de 4 segundos, intervalo de 10 segundos durante 30 minutos. Dosis de tratamiento: ~4k/sesión, 12-15k/día, 36-45k pulsos totales. Sesiones: 9 en total; 3/día durante 3 días consecutivos por encima del SOC. |
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SHAM_COMPARATOR: Simulacro de TMS
Neuronetics NeuroStar XPLOR estimulador magnético - Sham; Localización: Neocorteza dorsolateral prefrontal izquierda. Entrega simulada: bobina de núcleo sólido en forma de 8 que se vuelve inerte a través de un inserto de bloqueo. Dosis: Cero pulsos. Sesiones: 9 en total; 3/día durante 3 días consecutivos por encima del SOC. |
Localización: Neocorteza dorsolateral prefrontal izquierda.
Entrega simulada: bobina de núcleo sólido en forma de 8 que se vuelve inerte a través de un inserto de bloqueo.
Dosis: Cero pulsos.
Sesiones: 9 en total; 3/día durante 3 días consecutivos por encima del SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ideación suicida (aguda)
Periodo de tiempo: Cambiar durante el curso de tratamiento activo, es decir. los 3 días de tratamiento activo
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI-T) es una escala de 19 ítems administrada por un médico que mide la ideación suicida actual (SSI-C), la ideación suicida en su peor momento en la vida del paciente (SSI-W) y el grado de desesperanza.
La escala ha sido bien validada.
Las puntuaciones SSI-T oscilan entre 0 y 38, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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Cambiar durante el curso de tratamiento activo, es decir. los 3 días de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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