- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014362
TMS para Crise Suicida em SMs do Serviço Ativo (TMS4SI)
Utilidade da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (TMS) na Promoção da Rápida Estabilização Psiquiátrica em Membros do Serviço Militar com Suicídio Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os SMs do Serviço Ativo (independentemente de sexo, etnia, orientação sexual ou religiosa) admitidos no Serviço Psiquiátrico Internado (IPS) do Eisenhower Army Medical Center (EAMC) com tendência suicida ativa ou risco elevado de suicídio, independentemente da maioria das comorbidades diagnósticas psiquiátricas ( ver critérios de exclusão). Isso inclui internações por suicídio e SMs ambulatoriais com uma pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ≥3.
- Idade 18 a 60
- Capaz de falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Combativo com a equipe.
- Comatoso/catatonia.
- Incapacidade por mania ativa ou psicose.
- Epilepsia, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
- Metal não removível na cabeça (estilhaços; placas, bobinas/clipes de aneurisma; tatuagens de metal, etc.)
- Dispositivos implantáveis (marcapassos, estimuladores, etc.)
- Personalidade esquizofrênica ou borderline.
- Teste positivo para gravidez.
- Já recebendo TMS como tratamento para depressão.
- Disciplinas de leitura e fala não inglesas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS ativo
Estimulador magnético Neuronetics NeuroStar XPLOR - Ativo; Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Administração da dose: Figura 8 bobina de núcleo sólido a 120% do limiar do motor, 10 Hz, duração do trem de 4 segundos, intervalo de 10 segundos por 30 minutos. Dose de tratamento: ~4k/sessão, 12-15k/dia, 36-45k pulsos totais. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos além do SOC (Padrão de Atendimento). |
Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Administração da dose: Figura 8 bobina de núcleo sólido a 120% do limiar do motor, 10 Hz, duração do trem de 4 segundos, intervalo de 10 segundos por 30 minutos. Dose de tratamento: ~4k/sessão, 12-15k/dia, 36-45k pulsos totais. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC. |
SHAM_COMPARATOR: TMS falso
Estimulador magnético Neuronetics NeuroStar XPLOR - Simulado; Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Entrega simulada: Figura 8 bobina de núcleo sólido tornada inerte por meio de inserção de bloqueio. Dose: Zero pulsos. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC. |
Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo.
Entrega simulada: Figura 8 bobina de núcleo sólido tornada inerte por meio de inserção de bloqueio.
Dose: Zero pulsos.
Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Ideação Suicida (Aguda)
Prazo: Mude o curso de tratamento ativo, ou seja. os 3 dias de tratamento ativo
|
A Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI-T) é uma escala de 19 itens administrada por médicos que mede a ideação suicida atual (SSI-C), a ideação suicida em seu pior momento na vida do paciente (SSI-W) e o grau de desesperança.
A escala foi bem validada.
As pontuações do SSI-T variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
|
Mude o curso de tratamento ativo, ou seja. os 3 dias de tratamento ativo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .