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TMS para Crise Suicida em SMs do Serviço Ativo (TMS4SI)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Utilidade da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (TMS) na Promoção da Rápida Estabilização Psiquiátrica em Membros do Serviço Militar com Suicídio Agudo

O objetivo deste estudo é determinar se o uso da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) proporciona redução rápida e atenuação sustentada da crise suicida. TMS é um tratamento para crises suicidas que é mais rápido, menos invasivo, melhor tolerado e com menos efeitos colaterais do que os tratamentos atuais, como a terapia eletroconvulsiva (ECT) e terapias medicamentosas. Haverá 6 meses de acompanhamento, a fim de estabelecer o efeito terapêutico contínuo e duradouro do TMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de nível programático do estudo é abordar as metas do Programa STARRS do Exército e do Suicide Prevention for America's Veterans Act por meio da implementação de um tratamento agudo eficaz para pacientes internados psiquiatricamente em crise suicida, bem como outros pacientes com alto risco de suicídio. Isso é alcançado pela aplicação de TMS, que fornece um tratamento para crises suicidas que é mais rápido, menos invasivo, melhor tolerado e com menos efeitos colaterais e menos incapacitante do que os tratamentos atuais, como ECT e terapias farmacológicas. Um estudo recente liderado pelo consultor sênior desta proposta demonstrou tolerância e eficácia para um novo regime de alta dose de TMS em uma população de AV com idade média de 47 anos. O objetivo do estudo proposto é estender a aplicação do TMS a uma população mais jovem de Active Duty Service Members (SM), a fim de demonstrar a eficácia para o retorno de veteranos das guerras do Oriente Médio, em particular, bem como a população civil jovem adulta . A dosagem de TMS no estudo proposto é recalibrada para níveis comercialmente padrão, a fim de fornecer consistência com dispositivos atualmente em operação clínica. Além disso, o acompanhamento no estudo proposto continua por 6 meses para estabelecer a persistência e durabilidade do efeito terapêutico do TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os SMs do Serviço Ativo (independentemente de sexo, etnia, orientação sexual ou religiosa) admitidos no Serviço Psiquiátrico Internado (IPS) do Eisenhower Army Medical Center (EAMC) com tendência suicida ativa ou risco elevado de suicídio, independentemente da maioria das comorbidades diagnósticas psiquiátricas ( ver critérios de exclusão). Isso inclui internações por suicídio e SMs ambulatoriais com uma pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ≥3.
  • Idade 18 a 60
  • Capaz de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Combativo com a equipe.
  • Comatoso/catatonia.
  • Incapacidade por mania ativa ou psicose.
  • Epilepsia, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
  • Metal não removível na cabeça (estilhaços; placas, bobinas/clipes de aneurisma; tatuagens de metal, etc.)
  • Dispositivos implantáveis ​​(marcapassos, estimuladores, etc.)
  • Personalidade esquizofrênica ou borderline.
  • Teste positivo para gravidez.
  • Já recebendo TMS como tratamento para depressão.
  • Disciplinas de leitura e fala não inglesas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TMS ativo

Estimulador magnético Neuronetics NeuroStar XPLOR - Ativo;

Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Administração da dose: Figura 8 bobina de núcleo sólido a 120% do limiar do motor, 10 Hz, duração do trem de 4 segundos, intervalo de 10 segundos por 30 minutos.

Dose de tratamento: ~4k/sessão, 12-15k/dia, 36-45k pulsos totais. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos além do SOC (Padrão de Atendimento).

Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Administração da dose: Figura 8 bobina de núcleo sólido a 120% do limiar do motor, 10 Hz, duração do trem de 4 segundos, intervalo de 10 segundos por 30 minutos.

Dose de tratamento: ~4k/sessão, 12-15k/dia, 36-45k pulsos totais. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC.

SHAM_COMPARATOR: TMS falso

Estimulador magnético Neuronetics NeuroStar XPLOR - Simulado;

Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Entrega simulada: Figura 8 bobina de núcleo sólido tornada inerte por meio de inserção de bloqueio. Dose: Zero pulsos. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC.

Localização: Neocórtex dorsolateral pré-frontal esquerdo. Entrega simulada: Figura 8 bobina de núcleo sólido tornada inerte por meio de inserção de bloqueio. Dose: Zero pulsos. Sessões: 9 no total; 3/dia por 3 dias consecutivos acima do SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ideação Suicida (Aguda)
Prazo: Mude o curso de tratamento ativo, ou seja. os 3 dias de tratamento ativo
A Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI-T) é uma escala de 19 itens administrada por médicos que mede a ideação suicida atual (SSI-C), a ideação suicida em seu pior momento na vida do paciente (SSI-W) e o grau de desesperança. A escala foi bem validada. As pontuações do SSI-T variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
Mude o curso de tratamento ativo, ou seja. os 3 dias de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1604023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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