TMS per la crisi suicida in SM in servizio attivo (TMS4SI)
12 settembre 2022 aggiornato da: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Utilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) nella promozione di una rapida stabilizzazione psichiatrica nei membri del servizio militare con tendenze suicide
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce una rapida riduzione e un'attenuazione prolungata della crisi suicidaria.
La TMS è un trattamento per la crisi suicidaria che è più rapido, meno invasivo, meglio tollerato e con meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali come la terapia elettroconvulsivante (ECT) e le terapie farmacologiche.
Ci saranno 6 mesi di follow-up, al fine di stabilire l'effetto terapeutico continuo e duraturo della TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a livello programmatico dello studio è quello di affrontare gli obiettivi del programma Army STARRS e del Suicide Prevention for America's Veterans Act attraverso l'implementazione di un trattamento acuto efficace per i pazienti ricoverati psichiatricamente in crisi suicidarie e altri pazienti ad alto rischio per suicidio.
Ciò si ottiene mediante l'applicazione della TMS, che fornisce un trattamento per la crisi suicidaria più rapido, meno invasivo, meglio tollerato e con meno effetti collaterali e meno inabilità rispetto ai trattamenti attuali come l'ECT e le terapie farmacologiche.
Un recente studio condotto dal consulente senior di questa proposta ha dimostrato tolleranza ed efficacia per un nuovo regime ad alte dosi di TMS in una popolazione VA con un'età media di 47 anni.
L'obiettivo dello studio proposto è estendere l'applicazione del TMS a una popolazione più giovane di membri del servizio in servizio attivo (SM) al fine di dimostrare l'efficacia per i veterani di ritorno delle guerre in Medio Oriente, in particolare, nonché per la popolazione civile di giovani adulti .
Il dosaggio di TMS nello studio proposto è ricalibrato a livelli commercialmente standard al fine di fornire coerenza con i dispositivi attualmente in uso clinico.
Inoltre, il follow-up nello studio proposto continua per 6 mesi al fine di stabilire la persistenza e la durata dell'effetto terapeutico della TMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli SM in servizio attivo (indipendentemente da sesso, etnia, orientamento sessuale o religioso) che sono ricoverati presso l'Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) con tendenza suicidaria attiva o elevato rischio di suicidio indipendentemente dalla maggior parte delle comorbidità diagnostiche psichiatriche ( vedi criteri di esclusione). Ciò include i ricoveri ospedalieri per suicidalità e SM ambulatoriali con un punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥3.
- Età dai 18 ai 60 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Combattivo con il personale.
- Comatoso/catatonia.
- Incapacità dovuta a mania attiva o psicosi.
- Epilessia, sclerosi multipla o accidente cerebrovascolare.
- Metallo non rimovibile nella testa (schegge; placche, bobine/clip per aneurismi; tatuaggi metallici ecc.)
- Dispositivi impiantabili (pacemaker, stimolatori, ecc.)
- Personalità schizofrenica o borderline.
- Schermo positivo per la gravidanza.
- Ricevo già TMS come trattamento per la depressione.
- Materie di lettura e lingua diverse dall'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: TMS attivo
Neuronetics NeuroStar XPLOR stimolatore magnetico - Attivo; Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Erogazione della dose: Bobina a nucleo solido Figura 8 al 120% della soglia del motore, 10 Hz, durata del treno di 4 secondi, intervallo di 10 secondi per 30 minuti. Dose di trattamento: ~4k/sessione, 12-15k/giorno, 36-45k impulsi totali. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC (Standard of Care). |
Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Erogazione della dose: Bobina a nucleo solido Figura 8 al 120% della soglia del motore, 10 Hz, durata del treno di 4 secondi, intervallo di 10 secondi per 30 minuti. Dose di trattamento: ~4k/sessione, 12-15k/giorno, 36-45k impulsi totali. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC. |
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SHAM_COMPARATORE: Falsa TMS
Neuronetics NeuroStar XPLOR stimolatore magnetico - Sham; Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Consegna fittizia: bobina a nucleo solido Figura 8 resa inerte tramite inserto di blocco. Dose: zero impulsi. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC. |
Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra.
Consegna fittizia: bobina a nucleo solido Figura 8 resa inerte tramite inserto di blocco.
Dose: zero impulsi.
Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ideazione suicidaria (acuta)
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso del trattamento attivo, ad es. i 3 giorni di trattamento attivo
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La Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) è una scala di 19 item amministrata dal medico che misura l'attuale ideazione suicidaria (SSI-C), l'ideazione suicidaria nel momento peggiore della vita del paziente (SSI-W) e il grado di disperazione.
La scala è stata ben convalidata.
I punteggi SSI-T vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di suicidio.
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Cambiamento nel corso del trattamento attivo, ad es. i 3 giorni di trattamento attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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