Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS för självmordskris i Active Duty SMs (TMS4SI)

12 september 2022 uppdaterad av: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Användbarheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att främja snabb psykiatrisk stabilisering hos akut suicidala militärtjänstmedlemmar

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ger snabb minskning och varaktig dämpning av suicidal kris. TMS är en behandling för suicidkris som är snabbare, mindre invasiv, tolereras bättre och med färre biverkningar än nuvarande behandlingar som elektrokonvulsiv terapi (ECT) och läkemedelsbehandlingar. Det kommer att ske 6 månaders uppföljning, för att fastställa den pågående och varaktiga terapeutiska effekten av TMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien på programmatisk nivå är att ta itu med målen för Army STARRS-programmet och Suicide Prevention for America's Veterans Act genom implementering av en effektiv akut behandling för patienter som är psykiatriskt inlagda i suicidalkris såväl som andra patienter med hög risk för självmord. Detta uppnås genom tillämpning av TMS, som ger en behandling för suicidkriser som är snabbare, mindre invasiv, tolereras bättre och med färre biverkningar och mindre funktionshinder än nuvarande behandlingar som ECT och farmakologiska terapier. En nyligen genomförd studie ledd av seniorkonsulten för detta förslag visade tolerans och effekt för en ny högdosregim av TMS i en VA-population med en medelålder på 47. Syftet med den föreslagna studien är att utöka tillämpningen av TMS till en yngre population av Active Duty Service Members (SM) för att visa effektivitet för återvändande veteraner från kriget i Mellanöstern, i synnerhet, såväl som den civila unga vuxna befolkningen . TMS-dosering i den föreslagna studien är omkalibrerad till kommersiellt standardnivåer för att ge överensstämmelse med enheter som för närvarande är i klinisk drift. Dessutom fortsätter uppföljningen i den föreslagna studien i 6 månader för att fastställa persistens och hållbarhet av den terapeutiska effekten av TMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla Active Duty SMs (oavsett kön, etnicitet, sexuell eller religiös läggning) som är inlagda på Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) med aktiv suicidalitet eller förhöjd risk för självmord, oavsett de flesta psykiatriska diagnostiska samsjukligheterna ( se uteslutningskriterier). Detta inkluderar slutenvårdsinläggningar för suicidalitet och öppenvårds-SM med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng ≥3.
  • Ålder 18 till 60
  • Kunna tala och läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Stridiga med personal.
  • Komatos/katatoni.
  • Införmåga på grund av aktiv mani eller psykos.
  • Epilepsi, multipel skleros eller cerebrovaskulär olycka.
  • Ej avtagbar metall i huvudet (splitter; plattor, aneurysmspolar/klämmor; metalltatueringar etc.)
  • Implanterbara enheter (pacemakers, stimulatorer, etc.)
  • Schizofren eller borderline personlighet.
  • Positiv skärm för graviditet.
  • Får redan TMS som behandling för depression.
  • Icke-engelska läs- och talämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktivt

Neuronetik NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv;

Lokalisering: Vänster prefrontal dorsolateral neocortex. Dosleverans: Figur-8 spole med solid kärna vid 120 % motortröskel, 10 Hz, 4 sekunders tågtid, 10 sekunders intervall i 30 minuter.

Behandlingsdos: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k totala pulser. Sessioner: 9 totalt; 3/dag under 3 dagar i följd utöver SOC (Standard of Care).
Enhet: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv

Lokalisering: Vänster prefrontal dorsolateral neocortex. Dosleverans: Figur-8 spole med solid kärna vid 120 % motortröskel, 10 Hz, 4 sekunders tågtid, 10 sekunders intervall i 30 minuter.

Behandlingsdos: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k totala pulser. Sessioner: 9 totalt; 3/dag under 3 dagar i följd utöver SOC.
SHAM_COMPARATOR: TMS bluff

Neuronetik NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham;

Lokalisering: Vänster prefrontal dorsolateral neocortex. Sham-leverans: Figur-8 solid kärna spole gjort inert via blockerande insats. Dos: Noll pulser. Sessioner: 9 totalt; 3/dag under 3 dagar i följd utöver SOC.
Enhet: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham
Lokalisering: Vänster prefrontal dorsolateral neocortex. Sham-leverans: Figur-8 solid kärna spole gjort inert via blockerande insats. Dos: Noll pulser. Sessioner: 9 totalt; 3/dag under 3 dagar i följd utöver SOC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar (akut)
Tidsram: Byt över det aktiva behandlingsförloppet dvs. de 3 dagarna av aktiv behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) är en skala med 19 punkter som administreras av läkare som mäter nuvarande självmordstankar (SSI-C), självmordstankar vid dess värsta punkt i patientens liv (SSI-W) och graden av hopplöshet. Skalan har blivit väl validerad. SSI-T-poäng varierar från 0-38, med högre poäng som indikerar större självmordsrisk.
Byt över det aktiva behandlingsförloppet dvs. de 3 dagarna av aktiv behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Samarbetspartners

Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1604023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera