Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for selvmordskrise i SM-er med aktiv tjeneste (TMS4SI)

12. september 2022 oppdatert av: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Nytten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å fremme rask psykiatrisk stabilisering hos akutt suicidale militærtjenestemedlemmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gir rask reduksjon og vedvarende demping av suicidal krise. TMS er en behandling for suicidal krise som er raskere, mindre invasiv, bedre tolerert og med færre bivirkninger enn dagens behandlinger som elektrokonvulsiv terapi (ECT) og medikamentell behandling. Det vil være 6 måneders oppfølging, for å fastslå pågående og varig terapeutisk effekt av TMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien på programmatisk nivå er å adressere målene til Army STARRS-programmet og Suicide Prevention for America's Veterans Act gjennom implementering av en effektiv akuttbehandling for pasienter som er psykiatrisk innlagt i selvmordskrise, så vel som andre pasienter med høy risiko for selvmord. Dette oppnås ved bruk av TMS, som gir en behandling for suicidal krise som er raskere, mindre invasiv, bedre tolerert og med færre bivirkninger og mindre funksjonshemming enn nåværende behandlinger som ECT og farmakologiske terapier. En fersk studie ledet av seniorkonsulenten for dette forslaget demonstrerte toleranse og effekt for et nytt, høydoseregime av TMS i en VA-populasjon med en gjennomsnittsalder på 47. Målet med den foreslåtte studien er å utvide bruken av TMS til en yngre populasjon av Active Duty Service Members (SM) for å demonstrere effektivitet for returnerende veteraner fra Midtøsten-krigene, spesielt, så vel som den sivile unge voksne befolkningen . TMS-dosering i den foreslåtte studien er rekalibrert til kommersielt standardnivåer for å gi konsistens med enheter som for tiden er i klinisk drift. I tillegg fortsetter oppfølgingen i den foreslåtte studien i 6 måneder for å etablere persistens og holdbarhet av den terapeutiske effekten av TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle Active Duty SM-er (uavhengig av kjønn, etnisitet, seksuell eller religiøs legning) som er innlagt på Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) med aktiv suicidalitet eller forhøyet risiko for selvmord uavhengig av de fleste psykiatriske diagnostiske komorbiditeter ( se eksklusjonskriterier). Dette inkluderer innleggelser på sykehus for suicidalitet og polikliniske SM-er med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score ≥3.
  • Alder 18 til 60
  • Kunne snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Stridende med ansatte.
  • Komatose/katatoni.
  • Inhabilitet på grunn av aktiv mani eller psykose.
  • Epilepsi, multippel sklerose eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Ikke-avtakbart metall i hodet (splint; plater, aneurismespiraler/klips; metalltatoveringer etc.)
  • Implanterbare enheter (pacemakere, stimulatorer, etc.)
  • Schizofren eller borderline personlighet.
  • Positiv skjerm for graviditet.
  • Får allerede TMS som behandling for depresjon.
  • Ikke-engelsk lese- og talefag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiv

Neuronetikk NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv;

Lokalisering: Venstre prefrontal dorsolateral neocortex. Doselevering: Figur 8 solid kjernespole ved 120 % motorterskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighet, 10 sekunders intervall i 30 minutter.

Behandlingsdose: ~4k/sesjon, 12-15k/dag, 36-45k totale pulser. Økter: 9 totalt; 3/dag i 3 påfølgende dager utover SOC (Standard of Care).
Enhet: Neuronetikk NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv

Lokalisering: Venstre prefrontal dorsolateral neocortex. Doselevering: Figur 8 solid kjernespole ved 120 % motorterskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighet, 10 sekunders intervall i 30 minutter.

Behandlingsdose: ~4k/sesjon, 12-15k/dag, 36-45k totale pulser. Økter: 9 totalt; 3/dag i 3 påfølgende dager utover SOC.
SHAM_COMPARATOR: TMS humbug

Neuronetikk NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham;

Lokalisering: Venstre prefrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kjernespole gjort inert via blokkerende innsats. Dose: Null pulser. Økter: 9 totalt; 3/dag i 3 påfølgende dager utover SOC.
Enhet: Neuronetikk NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham
Lokalisering: Venstre prefrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kjernespole gjort inert via blokkerende innsats. Dose: Null pulser. Økter: 9 totalt; 3/dag i 3 påfølgende dager utover SOC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker (akutt)
Tidsramme: Endring over det aktive behandlingsforløpet dvs. de 3 dagene med aktiv behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) er en 19-elements kliniker-administrert skala som måler gjeldende selvmordstanker (SSI-C), selvmordstanker på det verste punktet i pasientens liv (SSI-W) og grad av håpløshet. Skalaen er godt validert. SSI-T-skåre varierer fra 0-38, med høyere skåre som indikerer større selvmordsrisiko.
Endring over det aktive behandlingsforløpet dvs. de 3 dagene med aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere