TMS pro sebevražednou krizi v Active Duty SM (TMS4SI)
12. září 2022 aktualizováno: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Užitečnost opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS) při podpoře rychlé psychiatrické stabilizace u příslušníků vojenské služby s akutní sebevraždou
Účelem této studie je zjistit, zda použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) poskytuje rychlé snížení a trvalé zmírnění sebevražedné krize.
TMS je léčba sebevražedné krize, která je rychlejší, méně invazivní, lépe snášená a s méně vedlejšími účinky než současná léčba, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT) a medikamentózní terapie.
Bude následovat 6 měsíců sledování, aby se zjistil pokračující a trvalý terapeutický účinek TMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie na programové úrovni je řešit cíle armádního programu STARRS a zákona o prevenci sebevražd pro americký veteránský zákon zavedením účinné akutní léčby pro pacienty psychiatricky přijaté v sebevražedné krizi, stejně jako pro ostatní pacienty s vysokým rizikem sebevražda.
Toho je dosaženo aplikací TMS, která poskytuje léčbu sebevražedných krizí, která je rychlejší, méně invazivní, lépe tolerovaná a s méně vedlejšími účinky a menší neschopností než současné léčby, jako je ECT a farmakologické terapie.
Nedávná studie vedená hlavním konzultantem tohoto návrhu prokázala toleranci a účinnost nového režimu s vysokými dávkami TMS u populace VA s průměrným věkem 47 let.
Cílem navrhované studie je rozšířit aplikaci TMS na mladší populaci členů aktivní služby (SM), aby se prokázala účinnost pro vracející se veterány z válek na Blízkém východě, zejména pro civilní mladou dospělou populaci .
Dávkování TMS v navrhované studii je překalibrováno na komerčně standardní úrovně, aby byla zajištěna konzistence se zařízeními v současné době v klinickém provozu.
Kromě toho sledování v navrhované studii pokračuje po dobu 6 měsíců, aby se stanovila perzistence a trvanlivost terapeutického účinku TMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni SM s aktivní službou (bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost, sexuální nebo náboženskou orientaci), kteří jsou přijati do lůžkové psychiatrické služby (IPS) Eisenhower Army Medical Center (EAMC) s aktivní sebevraždou nebo zvýšeným rizikem sebevraždy bez ohledu na většinu psychiatrických diagnostických komorbidit ( viz kritéria vyloučení). To zahrnuje hospitalizované pacienty pro sebevražedné a ambulantní SM se skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥3.
- Věk 18 až 60 let
- Umět mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Bojovné s personálem.
- Komatóza/katonie.
- Neschopnost kvůli aktivní mánii nebo psychóze.
- Epilepsie, roztroušená skleróza nebo cerebrovaskulární příhoda.
- Neodstranitelný kov v hlavě (šrapnel; destičky, spirálky/spony aneuryzmat; kovové tetování atd.)
- Implantovatelné přístroje (kardiostimulátory, stimulátory atd.)
- Schizofrenní nebo hraniční osobnost.
- Pozitivní screening na těhotenství.
- Již dostáváte TMS jako léčbu deprese.
- Neanglické předměty čtení a mluvení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktivní
Magnetický stimulátor Neuronetics NeuroStar XPLOR - Aktivní; Lokalizace: Levý prefrontální dorzolaterální neokortex. Dodávka dávky: Obrázek 8 cívka s pevným jádrem při 120% prahové hodnotě motoru, 10 Hz, 4 sekundové trvání vlaku, 10 sekundový interval po dobu 30 minut. Léčebná dávka: ~4k/sezení, 12-15k/den, celkem 36-45k pulzů. Sezení: celkem 9; 3/den po 3 po sobě jdoucí dny nad rámec SOC (Standard of Care). |
Lokalizace: Levý prefrontální dorzolaterální neokortex. Dodávka dávky: Obrázek 8 cívka s pevným jádrem při 120% prahové hodnotě motoru, 10 Hz, 4 sekundové trvání vlaku, 10 sekundový interval po dobu 30 minut. Léčebná dávka: ~4k/sezení, 12-15k/den, celkem 36-45k pulzů. Sezení: celkem 9; 3/den po 3 po sobě jdoucí dny nad rámec SOC. |
|
SHAM_COMPARATOR: TMS podvod
Magnetický stimulátor Neuronetics NeuroStar XPLOR - Sham; Lokalizace: Levý prefrontální dorzolaterální neokortex. Falešná dodávka: Cívka s pevným jádrem podle obrázku 8 je inertní pomocí blokovací vložky. Dávka: Nulové pulzy. Sezení: celkem 9; 3/den po 3 po sobě jdoucí dny nad rámec SOC. |
Lokalizace: Levý prefrontální dorzolaterální neokortex.
Falešná dodávka: Cívka s pevným jádrem podle obrázku 8 je inertní pomocí blokovací vložky.
Dávka: Nulové pulzy.
Sezení: celkem 9; 3/den po 3 po sobě jdoucí dny nad rámec SOC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek (akutní)
Časové okno: Změnit aktivní léčbu, tzn. 3 dny aktivní léčby
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI-T) je 19-položková klinickým lékařem spravovaná škála měřící aktuální sebevražedné myšlenky (SSI-C), sebevražedné myšlenky v nejhorším okamžiku v pacientově životě (SSI-W) a stupeň beznaděje.
Stupnice byla dobře ověřena.
SSI-T skóre se pohybuje v rozmezí 0-38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko sebevraždy.
|
Změnit aktivní léčbu, tzn. 3 dny aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .