喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロールと Symbicort® を比較する無作為化プラセボ対照複数回投与試験
2022年8月1日 更新者：Kindeva Drug Delivery
喘息の成人被験者を対象に、3M ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩吸入器と Symbicort® 参照吸入器の治療上の同等性を比較する、無作為化、単盲検、並行群、プラセボ対照、複数回投与試験
2週間の慣らし期間とそれに続く6週間のプラセボ治療期間からなる無作為化複数回投与、プラセボ対照、並行群デザイン、試験製品(ブデソニド80mcg/ホルモテロールフマル酸塩二水和物4.5mcg)、または参照製品 Symbicort® 吸入エアロゾル。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブデソニド 80 mcg / フマル酸フォルモテロール二水和物 4.5 mcg を含む新しいジェネリックの固定用量配合製品と、参照リストに掲載されている医薬品 (RLD) Symbicort® 吸入エアロゾルの治療的同等性を、定義された慢性であるが安定した喘息の成人患者で調べる重要な試験です。全米喘息教育予防プログラム専門家パネル報告書 3 (NAEPP 3) ガイドライン。 適切な研究感度を確保するために、試験製品と参照製品の両方がプラセボよりも統計的に優れている必要があります (p
二次試験の目的は、試験化合物の安全性と忍容性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1762
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe、Arizona、アメリカ、85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Encinitas、California、アメリカ、98104
- Warren W Pleskow MD
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Allainz Research Institute Inc
-
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Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo、Ohio、アメリカ、93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes, MD
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Montgomery Medical Inc
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- ADAC Research
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- National Clinical Resources Inc
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠していない、または出産の可能性のある成人の男性または女性の被験者は、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することに専念している
- -全国喘息教育予防プログラム（NAEPP）で定義されているように、スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断された
- -気管支拡張薬前FEV1が45％を超える中等度から重度の喘息および
- 360 mcg のアルブテロール吸入 (pMDI) 後 30 分以内の FEV1 の >15% および >0.20 L 可逆性
- -患者は、登録前の少なくとも4週間、慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります
- 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、使用歴が 10 パック年未満である
- -現在定期的にスケジュールされている短時間作用型βアゴニスト（SABA）をサルブタモール/アルブテロール吸入器に交換して、研究期間中必要に応じてのみ使用することができます（被験者は少なくとも6時間前にすべての吸入SABAを差し控えることができる必要があります）研究訪問時の肺機能評価に）
- -ランイン期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止する意思がある
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- -挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神エピソード、または過去1年以内または実行中の入院に関連する、生命を脅かす喘息-期間中
- 喘息以外の重大な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患など）
- -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液学的、肝臓的、神経学的、精神医学的、腎臓的またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠は、研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらすか、研究に影響を与える可能性があります研究中に悪化した
- -過去4週間以内に（何らかの理由で）全身性コルチコステロイドを必要とした患者
- -交感神経刺激薬（例、ホルモテロールまたはアルブテロール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症
- 現在β遮断薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療1
ジェネリック ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩二水和物 (80mcg/4.5mcg)
吸入 エアゾール、1 日 2 回 2 回吸入、2 週間の慣らし期間とそれに続く 6 週間の治療期間からなる
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実験的: 治療 1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療2
Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩二水和物) 吸入 エアゾール、1 日 2 回 2 回吸入、2 週間の慣らし期間とそれに続く 6 週間の治療期間からなる
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アクティブ コンパレータ: 処理 2
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療3
プラセボ 吸入エアロゾル、1 日 2 回 2 回吸入、2 週間の慣らし期間とそれに続く 6 週間の治療期間からなる
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プラセボ コンパレーター: 治療 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の連続強制呼気量 (FEV1) の下の面積
時間枠：1日目
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治療1日目の12時間にわたって計算されたFEV1面積（投与後0、1、2、3、4、6、8、12時間での測定）。
これはプライマリ エンドポイントであるため、このエンドポイントの計算には Per Protocol Population が使用されました。
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1日目
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治療訪問の終了時に朝に測定された FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：1日目～49日目
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治療終了時の平均投与前 FEV1 は、42 日目 (+/- 7 日) のすべての投与前評価の平均として定義されます。
ベースラインは、1 日目に得られた 2 つの投与前 FEV1 値の平均として定義されました。
治療終了時のベースライン調整された投与前 FEV1 のエンドポイントは、次のように計算されました: [治療終了時の FEV1] - [ベースライン FEV1]。
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1日目～49日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者の数 (安全集団)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：KINDEVA I DD, PhD、Kindeva Drug Delivery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-07-000034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。