Estudio aleatorizado, controlado con placebo, multidosis, que compara budesonida/formoterol con Symbicort® en pacientes asmáticos
1 de agosto de 2022 actualizado por: Kindeva Drug Delivery
Estudio aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multidosis que compara la equivalencia terapéutica de un inhalador de budesonida/fumarato de formoterol 3M y un inhalador de referencia Symbicort® en sujetos adultos con asma
Un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo, que consta de un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 6 semanas con el placebo, el producto de prueba (budesonida 80 mcg/fumarato de formoterol dihidrato 4,5 mcg) o Producto de referencia Symbicort® aerosol para inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo fundamental que examinará la equivalencia terapéutica de un nuevo producto genérico combinado de dosis fija que contiene 80 mcg de budesonida/4,5 mcg de fumarato de formoterol dihidratado y el aerosol de inhalación Symbicort® del fármaco de referencia (RLD) en pacientes adultos con asma crónica pero estable, tal como se define en las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP 3). Para garantizar la sensibilidad adecuada del estudio, tanto la prueba como los productos de referencia deben ser estadísticamente superiores al placebo (p
Un objetivo secundario del estudio es la seguridad y tolerabilidad del compuesto de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1762
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos que no pueden tener hijos o que pueden tener hijos comprometidos con el uso constante y correcto de un método aceptable de control de la natalidad
- Diagnosticado con asma, según lo define el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP), al menos 6 meses antes de la prueba de detección
- Asma de moderada a grave con un VEF1 prebroncodilatador >45 % y
- >15 % y >0,20 l de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 360 mcg de albuterol (pMDI)
- Los pacientes deben estar estables con su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Actualmente no fumador; no haber consumido productos de tabaco (es decir, cigarrillos, cigarros, tabaco de pipa) en el último año y tener < 10 paquetes-año de uso histórico
- Capaz de reemplazar los agonistas β de acción corta (SABA) actuales programados regularmente con un inhalador de salbutamol/albuterol para usar solo según sea necesario durante la duración del estudio (los sujetos deben poder retener todos los SABA inhalados durante al menos 6 horas antes a las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio)
- Dispuestos a suspender sus medicamentos para el asma (corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada) durante el período de preinclusión y por el resto del estudio
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones en el último año o durante la carrera. -en período
- Enfermedad respiratoria significativa distinta del asma (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
- Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades significativas hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad exacerbado durante el estudio
- Pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (por cualquier motivo) en las últimas 4 semanas
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., formoterol o albuterol) o cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos
- Pacientes que actualmente reciben β-bloqueadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
Budesonida/fumarato de formoterol dihidrato genérico (80 mcg/4,5 mcg)
Aerosol de inhalación, dos inhalaciones dos veces al día, que consta de un período de prueba de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 6 semanas
|
Experimental: Tratamiento 1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento 2
Symbicort (budesonida/fumarato de formoterol dihidrato) Aerosol para inhalación, dos inhalaciones dos veces al día, que consta de un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 6 semanas
|
Comparador activo: Tratamiento 2
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento 3
Aerosol de inhalación de placebo, dos inhalaciones dos veces al día, que consta de un período de prueba de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 6 semanas
|
Comparador de placebo: Tratamiento 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área por debajo del volumen espiratorio forzado en serie en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1
|
FEV1 Área calculada durante 12 horas (mediciones a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis) el Día 1 de tratamiento.
Debido a que se trataba de un criterio de valoración principal, se utilizó la Población por protocolo para calcular este criterio de valoración.
|
Día 1
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 medido en la mañana al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 49
|
El FEV1 medio previo a la dosis al final del tratamiento se define como el promedio de todas las evaluaciones previas a la dosis en el día 42 (+/- 7 días).
El valor inicial se definió como el promedio de 2 valores de FEV1 antes de la dosis obtenidos el día 1.
El criterio de valoración del FEV1 previo a la dosis ajustado al valor inicial al final del tratamiento se calculó de la siguiente manera: [FEV1 al final del tratamiento] - [FEV1 inicial].
|
Día 1 - Día 49
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso (población de seguridad)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CSP-07-000034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .