在哮喘患者中比较布地奈德/福莫特罗与信必可®的随机、安慰剂对照、多剂量研究
2022年8月1日 更新者：Kindeva Drug Delivery
随机、单盲、平行组、安慰剂对照、多剂量研究，比较 3M 布地奈德/富马酸福莫特罗吸入器和 Symbicort® 参考吸入器在成人哮喘患者中的治疗等效性
随机多剂量、安慰剂对照的平行组设计，包括 2 周的磨合期和随后的 6 周安慰剂治疗期、测试产品（布地奈德 80 微克/富马酸福莫特罗二水合物 4.5 微克），或参考产品 Symbicort® 吸入气雾剂。
研究概览
详细说明
这是一项关键试验，将检验一种新的仿制药固定剂量组合产品的治疗等效性，该产品包含布地奈德 80 微克/富马酸福莫特罗二水合物 4.5 微克和参比药物 (RLD) Symbicort® 吸入气雾剂对定义为慢性但稳定的哮喘成年患者的治疗等效性在国家哮喘教育和预防计划专家小组报告 3 (NAEPP 3) 指南中。 为确保足够的研究敏感性，受试产品和参比产品在统计学上均应优于安慰剂（p
次要研究目标是测试化合物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1762
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe、Arizona、美国、85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas、California、美国、98104
- Warren W Pleskow MD
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento、California、美国、95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster、California、美国、92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami、Florida、美国、33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、美国、33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、美国、60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo、Ohio、美国、93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- ADAC Research
-
North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
- National Clinical Resources Inc
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
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Virginia
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Henrico、Virginia、美国、23233
- Clinical Research Partners Llc
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不生育或有生育潜力的成年男性或女性受试者承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法
- 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的定义，在筛查前至少 6 个月被诊断患有哮喘
- 中度至重度哮喘，使用支气管扩张剂前 FEV1 >45% 且
- 在吸入 360 mcg 沙丁胺醇 (pMDI) 后 30 分钟内，FEV1 的可逆性 >15% 和 >0.20 L
- 入组前患者应在其慢性哮喘治疗方案中稳定至少 4 周
- 目前不吸烟；在过去一年内没有使用过烟草产品（即香烟、雪茄、烟斗烟草），并且历史使用时间 < 10 包年
- 能够用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入器替代当前定期安排的短效 β 受体激动剂 (SABA)，仅在研究期间按需使用（受试者应能够在研究前至少 6 小时停止吸入所有 SABA到研究访视时的肺功能评估）
- 愿意在磨合期和研究的剩余时间内停用哮喘药物（吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂）
- 愿意给予他们参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 危及生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作史，和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作、哮喘相关的晕厥发作或过去一年或跑步期间的住院治疗有关-在期间
- 哮喘以外的重大呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病（COPD）、间质性肺病等）
- 具有临床意义的疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。 此外，在研究者看来，研究者认为可能会使患者因参与研究而面临风险，或如果该疾病会影响研究分析的重大血液学、肝病、神经病学、精神病学、肾病或其他疾病的历史或当前证据在研究期间加剧
- 在过去 4 周内（出于任何原因）需要全身性皮质类固醇的患者
- 对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗过敏
- 目前接受 β 受体阻滞剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗1
仿制药布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物 (80mcg/4.5mcg)
吸入气雾剂，每天吸入两次，包括 2 周的磨合期和 6 周的治疗期
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实验：治疗 1
其他名称：
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有源比较器：治疗2
Symbicort（布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂，每天吸入两次，包括 2 周磨合期和 6 周治疗期
|
有源比较器：治疗 2
其他名称：
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安慰剂比较：治疗3
安慰剂吸入气雾剂，每天两次吸入两次，包括 2 周的磨合期和 6 周的治疗期
|
安慰剂对照：治疗 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒连续用力呼气量 (FEV1) 下的面积
大体时间：第一天
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在治疗第 1 天计算的 FEV1 面积超过 12 小时（在给药后 0、1、2、3、4、6、8、12 小时测量）。
因为这是一个主要终点，所以 Per Protocol Population 用于计算这个终点。
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第一天
|
|
治疗访视结束时早上测量的 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 49 天
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治疗结束时的平均给药前 FEV1 定义为第 42 天（+/- 7 天）所有给药前评估的平均值。
基线定义为第 1 天获得的 2 个给药前 FEV1 值的平均值。
治疗结束时基线调整的给药前 FEV1 的终点计算如下：[治疗结束时的 FEV1] - [基线 FEV1]。
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第 1 天 - 第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6周
|
报告至少一次不良事件的参与者人数（安全人群）
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：KINDEVA I DD, PhD、Kindeva Drug Delivery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- CSP-07-000034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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