Satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus, jossa verrataan budesonidia/formoterolia Symbicortiin® astmapotilailla
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Kindeva Drug Delivery
Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa verrataan 3M-budesonidi/formoterolifumaraatti-inhalaattorin ja Symbicort®-referenssiinhalaattorin terapeuttista vastaavuutta astmaa sairastavilla aikuispotilailla
Satunnaistettu usean annoksen lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnitelma, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 6 viikon plasebohoitojakso, testituote (budesonidi 80 mikrogrammaa / formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 mikrogrammaa) tai Viitetuote Symbicort® inhalaatioaerosoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden geneerisen kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen terapeuttista vastaavuutta, joka sisältää budesonidia 80 mikrogrammaa / formoterolifumaraattidihydraattia 4,5 mikrogrammaa ja referenssilääkettä (RLD) Symbicort®-inhalaatioaerosolia aikuispotilailla, joilla on määritelty krooninen mutta stabiili astma. National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) -ohjeissa. Riittävän tutkimuksen herkkyyden varmistamiseksi testi- ja vertailutuotteiden tulee olla tilastollisesti parempia kuin lumelääke (s
Toissijainen tutkimuksen tavoite on testiyhdisteen turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1762
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- NAEPP:n määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Keskivaikea tai vaikea astma, jonka keuhkoputkia laajentava FEV1 on >45 % ja
- >15 % ja >0,20 litran FEV1:n palautuvuus 30 minuutin sisällä 360 mikrogramman albuterolin inhalaation jälkeen (pMDI)
- Potilaiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään 4 viikkoa ennen hoitoon tuloa
- Tällä hetkellä savuton; ei ole käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja on käyttänyt alle 10 pakkausvuotta
- Pystyy korvaamaan nykyiset säännöllisesti suunnitellut lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli/albuteroli-inhalaattorilla käytettäväksi vain tarpeen mukaan tutkimuksen ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättäytymään kaikista inhaloitavista SABA-lääkkeistä vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeihin opintokäynneillä)
- halukkaita lopettamaan astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin tai sairaalahoitoihin viimeisen vuoden aikana tai juoksun aikana -aikana
- Muut merkittävät hengityselinten sairaus kuin astma (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksa-, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahentunut tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja (jostain syystä) viimeisen 4 viikon aikana
- Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. formoteroli tai albuterol) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä beetasalpaajia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Yleinen budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti (80 mcg/4,5 mcg)
Inhalaatioaerosoli, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 6 viikon hoitojakso
|
Kokeellinen: Hoito 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito 2
Symbicort (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti) inhalaatioaerosoli, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 6 viikon hoitojakso
|
Aktiivinen vertailuaine: Hoito 2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito 3
Plasebo-inhalaatioaerosoli, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 6 viikon hoitojakso
|
Lumevertailija: Hoito 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjamuotoisen pakotetun uloshengitystilavuuden alla 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1-ala laskettuna 12 tunnin ajalta (mittaukset 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen) hoitopäivänä 1.
Koska tämä oli ensisijainen päätetapahtuma, protokollapopulaatiota käytettiin tämän päätepisteen laskemiseen.
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä mitattuna aamulla hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
|
Keskimääräinen annosta edeltävä FEV1 hoidon lopussa määriteltynä kaikkien annosta edeltävien arvioiden keskiarvona päivänä 42 (+/- 7 päivää).
Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka saatiin päivänä 1.
Lähtötilanteen mukaan sovitetun ennakkoannoksen FEV1:n päätepiste hoidon lopussa laskettiin seuraavasti: [FEV1 hoidon lopussa] - [FEV1 lähtötilanteessa].
|
Päivä 1 - Päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (turvallisuuspopulaatio)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-07-000034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .