Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebo-kontrolleret, multi-dosis, undersøgelse, der sammenligner Budesonid/Formoterol med Symbicort® hos astmatiske patienter

1. august 2022 opdateret af: Kindeva Drug Delivery

Randomiseret, enkeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multidosisundersøgelse, der sammenligner den terapeutiske ækvivalens af en 3M Budesonid/Formoterol Fumarate inhalator og en Symbicort® referenceinhalator hos voksne personer med astma

Et randomiseret flerdosis, placebo-kontrolleret, parallelgruppedesign bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 6-ugers behandlingsperiode for placebo, testprodukt (Budesonid 80 mcg / Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg) eller Referenceprodukt Symbicort® inhalationsaerosol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pivotalt forsøg, der vil undersøge terapeutisk ækvivalens af et nyt generisk kombinationsprodukt med fast dosis indeholdende Budesonid 80 mcg / Formoterolfumarat dihydrat 4,5 mcg og referencelistet lægemiddel (RLD) Symbicort® inhalationsaerosol hos voksne patienter med kronisk, men stabil astma som defineret i National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) retningslinjer. For at sikre tilstrækkelig undersøgelsesfølsomhed bør test- og referenceprodukterne begge være statistisk overlegne end placebo (s

Et sekundært undersøgelsesmål er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testforbindelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil eller i fertil alder, forpligtet til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode
  • Diagnosticeret med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), mindst 6 måneder før screening
  • Moderat til svær astma med en præbronkodilatator FEV1 på >45 % og
  • >15 % og >0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol inhalation (pMDI)
  • Patienterne skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før indskrivning
  • I øjeblikket ikke-ryger; ikke har brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har < 10 pakkeår med historisk brug
  • I stand til at erstatte nuværende regelmæssigt planlagte korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov i hele undersøgelsens varighed (forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før til lungefunktionsvurderinger ved studiebesøg)
  • Villige til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen
  • Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år eller under løbeturen - i perioden
  • Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom osv.)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværret under undersøgelsen
  • Patienter, der havde behov for systemiske kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 4 uger
  • Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. formoterol eller albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Patienter, der i øjeblikket modtager β-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Generisk budesonid/formoterolfumaratdihydrat (80mcg/4,5mcg) Inhalation Aerosol, to inhalationer to gange dagligt, bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 6-ugers behandlingsperiode
Medicin: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Eksperimentel: Behandling 1
Andre navne:
  • Generisk Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Behandling 2
Symbicort (Budesonid/Formoterol Fumarate Dihydrate) Inhalationsaerosol, to inhalationer to gange dagligt, bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 6-ugers behandlingsperiode
Medicin: Symbicort
Aktiv komparator: Behandling 2
Andre navne:
  • Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Placebo komparator: Behandling 3
Placebo inhalationsaerosol, to inhalationer to gange dagligt, bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 6-ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Placebo-sammenligningsmiddel: Behandling 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den serielle forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
FEV1-areal beregnet over 12 timer (målinger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) på dag 1 af behandlingen. Fordi dette var et primært endepunkt, blev Per Protocol Population brugt til at beregne dette endepunkt.
Dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 Målt om morgenen ved slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Dag 1 - Dag 49
Gennemsnitlig prædosis FEV1 ved afslutning af behandling defineret som gennemsnittet af alle vurderinger før dosis på dag 42 (+/- 7 dage). Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 FEV1-værdier før dosis opnået på dag 1. Slutpunktet for baseline-justeret prædosis FEV1 ved afslutning af behandlingen blev beregnet som følger: [FEV1 ved afslutning af behandling] - [Basislinje FEV1].
Dag 1 - Dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse (sikkerhedspopulation)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Efterforskere

  • Studiestol: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-07-000034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner