Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование, сравнивающее будесонид/формотерол с симбикортом® у пациентов с астмой
1 августа 2022 г. обновлено: Kindeva Drug Delivery
Рандомизированное одиночное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многодозовое исследование по сравнению терапевтической эквивалентности ингалятора 3M будесонида/формотерола фумарата и эталонного ингалятора Симбикорт® у взрослых пациентов с астмой
Рандомизированный плацебо-контролируемый параллельный групповой план с несколькими дозами, состоящий из 2-недельного вводного периода, за которым следует 6-недельный период лечения плацебо, тестируемым продуктом (будесонид 80 мкг / формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг) или Эталонный продукт Симбикорт® аэрозоль для ингаляций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое исследование, в котором будет изучаться терапевтическая эквивалентность нового универсального комбинированного препарата с фиксированной дозой, содержащего будесонид 80 мкг / формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг и референтного препарата (RLD) ингаляционного аэрозоля Симбикорт® у взрослых пациентов с хронической, но стабильной астмой, как определено. в отчете 3 экспертной группы Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP 3). Для обеспечения адекватной чувствительности исследования и тестируемый, и эталонный продукты должны статистически превосходить плацебо (p
Вторичной целью исследования является безопасность и переносимость тестируемого соединения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1762
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины, не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью
- Диагноз астмы, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы (NAEPP), по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- Среднетяжелая или тяжелая астма с ОФВ1 до применения бронхолитиков >45% и
- >15% и >0,20 л обратимость ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (pMDI)
- Пациенты должны быть стабильны при лечении хронической астмы в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- В настоящее время для некурящих; не употребляющие табачные изделия (например, сигареты, сигары, трубочный табак) в течение последнего года и имеющие <10 пачек-лет исторического использования
- Возможность замены текущих регулярных β-агонистов короткого действия (SABAs) на ингалятор сальбутамола/альбутерола для использования только по мере необходимости на протяжении всего исследования (субъекты должны быть в состоянии воздержаться от всех ингаляционных SABAs по крайней мере за 6 часов до для оценки функции легких во время ознакомительных визитов)
- Готовы прекратить прием лекарств от астмы (ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия) в течение вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
- Готовность дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе эпизодов астмы, требующих интубации и/или связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, связанными с астмой синкопальными эпизодами или госпитализациями в течение последнего года или во время бега -в период
- Серьезное респираторное заболевание, отличное от астмы (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких и т. д.)
- Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализ исследования, если заболевание обостряется во время учебы
- Пациенты, которые нуждались в системных кортикостероидах (по любой причине) в течение последних 4 недель.
- Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, формотеролу или альбутеролу) или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами.
- Пациенты, получающие в настоящее время β-адреноблокаторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Общий будесонид/формотерола фумарата дигидрат (80 мкг/4,5 мкг)
Ингаляции Аэрозоль, две ингаляции два раза в день, состоящий из 2-недельного вводного периода, за которым следует 6-недельный период лечения.
|
Экспериментальный: лечение 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение 2
Симбикорт (будесонид/формотерола фумарата дигидрат) ингаляционный аэрозоль, две ингаляции два раза в день, состоящий из 2-недельного вводного периода, за которым следует 6-недельный период лечения
|
Активный компаратор: Лечение 2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение 3
Плацебо-ингаляционный аэрозоль, две ингаляции два раза в день, состоящий из 2-недельного подготовительного периода, за которым следует 6-недельный период лечения.
|
Сравнение плацебо: лечение 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под серийным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь ОФВ1 рассчитана за 12 часов (измерения через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы) в 1-й день лечения.
Поскольку это была первичная конечная точка, для расчета этой конечной точки использовалась популяция по протоколам.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1, измеренное утром в конце лечебного визита
Временное ограничение: День 1 - День 49
|
Средний ОФВ1 до введения дозы в конце лечения определяется как среднее значение всех оценок до введения дозы на 42-й день (+/- 7 дней).
Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений ОФВ1 до введения дозы, полученных в 1-й день.
Конечную точку исходно скорректированного ОФВ1 до введения дозы в конце лечения рассчитывали следующим образом: [ОФВ1 в конце лечения] - [Исходный ОФВ1].
|
День 1 - День 49
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении (безопасная популяция)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-07-000034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Будесонид/формотерола фумарата дигидрат
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТоракальная хирургия | Послеоперационные легочные осложнения (ППО)Франция