Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie srovnávající budesonid/formoterol a Symbicort® u astmatických pacientů

1. srpna 2022 aktualizováno: Kindeva Drug Delivery

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, vícedávková studie srovnávající terapeutickou ekvivalenci inhalátoru 3M budesonid/formoterol fumarát a referenčního inhalátoru Symbicort® u dospělých pacientů s astmatem

Randomizovaná vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelní skupina sestávající z 2týdenního zaváděcího období následovaného 6týdenním obdobím léčby placebem, Testovaný produkt (Budesonid 80 mcg / Formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg), nebo Referenční produkt Symbicort® inhalační aerosol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o stěžejní studii, která bude zkoumat terapeutickou ekvivalenci nového generického kombinovaného přípravku s fixní dávkou obsahujícího budesonid 80 mcg/formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg a referenční lék (RLD) Symbicort® inhalační aerosol u dospělých pacientů s chronickým, ale stabilním astmatem, jak je definováno v pokynech Národního programu vzdělávání a prevence astmatu Zpráva panelu expertů 3 (NAEPP 3). Aby byla zajištěna adekvátní citlivost studie, testovaný i referenční přípravek by měly být statisticky lepší než placebo (str

Sekundárním cílem studie je bezpečnost a snášenlivost testované sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1762

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Spojené státy, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět nebo mohou otěhotnět, zavázali se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  • Diagnostikováno astma, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Středně těžké až těžké astma s FEV1 před bronchodilatací > 45 % a
  • >15% a >0,20 l reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pMDI)
  • Pacienti by měli být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň 4 týdny před zařazením
  • V současné době nekuřácké; neužívající tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) v posledním roce a s historickým používáním < 10 let balení
  • Schopní nahradit současné pravidelně plánované krátkodobě působící β agonisty (SABA) inhalátorem salbutamol/albuterol pro použití pouze podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly být schopny zadržet všechny inhalované SABA alespoň 6 hodin před na hodnocení funkce plic při studijních návštěvách)
  • Ochota přerušit své léky na astma (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β-agonisté) během zaváděcího období a po zbytek studie
  • Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma, definované jako astmatické epizody v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi během posledního roku nebo během běhu -v období
  • Významné respirační onemocnění jiné než astma (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění atd.)
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by nemoc exacerboval během studia
  • Pacienti, kteří potřebovali systémové kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu) během posledních 4 týdnů
  • Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. formoterol nebo albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Pacienti v současné době užívající β-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Generický budesonid/formoterol fumarát dihydrát (80 mcg/4,5 mcg) Inhalační aerosol, dvě inhalace dvakrát denně, sestávající z 2týdenního zaváděcího období následovaného 6týdenním léčebným obdobím
Lék: Budesonid/formoterol fumarát dihydrát
Experimentální: Léčba 1
Ostatní jména:
  • Generický budesonid/formoterol fumarát dihydrát
Aktivní komparátor: Léčba 2
Symbicort (budesonid/formoterol fumarát dihydrát) inhalační aerosol, dvě inhalace dvakrát denně, sestávající z 2týdenního zaváděcího období následovaného 6týdenním léčebným obdobím
Lék: Symbicort
Aktivní komparátor: Léčba 2
Ostatní jména:
  • Budesonid/formoterol fumarát dihydrát
Komparátor placeba: Léčba 3
Placebo inhalační aerosol, dvě inhalace dvakrát denně, sestávající z 2týdenního zaváděcího období následovaného 6týdenním léčebným obdobím
Lék: Placebo
Komparátor placeba: Léčba 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod sériovým vynuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1
Plocha FEV1 vypočtená za 12 hodin (měření 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce) 1. den léčby. Protože se jednalo o primární koncový bod, k výpočtu tohoto koncového bodu se použila populace podle protokolu.
Den 1
Změna FEV1 od výchozí hodnoty měřená ráno na konci léčebné návštěvy
Časové okno: Den 1 – Den 49
Průměrná FEV1 před dávkou na konci léčby definovaná jako průměr všech hodnocení před dávkou v den 42 (+/- 7 dní). Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 před podáním dávky získaných v den 1. Koncový bod výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky na konci léčby byl vypočten následovně: [FEV1 na konci léčby] - [Výchozí FEV1].
Den 1 – Den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu (bezpečná populace)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kindeva Drug Delivery

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-07-000034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol fumarát dihydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit