Étude randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples, comparant le budésonide/formotérol au Symbicort® chez des patients asthmatiques
1 août 2022 mis à jour par: Kindeva Drug Delivery
Étude randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples comparant l'équivalence thérapeutique d'un inhalateur de budésonide/fumarate de formotérol 3M et d'un inhalateur de référence Symbicort® chez des sujets adultes asthmatiques
Une conception randomisée en groupes parallèles à doses multiples, contrôlée par placebo, consistant en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 6 semaines du placebo, du produit à l'essai (budésonide 80 mcg / fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg), ou Produit de référence Symbicort® aérosol pour inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pivot qui examinera l'équivalence thérapeutique d'un nouveau produit générique d'association à dose fixe contenant du budésonide 80 mcg / du fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg et le médicament de référence (RLD) Symbicort® en aérosol pour inhalation chez des patients adultes souffrant d'asthme chronique mais stable tel que défini dans les lignes directrices du rapport 3 du groupe d'experts sur le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP 3). Pour garantir une sensibilité adéquate de l'étude, le test et les produits de référence doivent tous deux être statistiquement supérieurs au placebo (p
Un objectif secondaire de l'étude est l'innocuité et la tolérabilité du composé d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1762
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Encinitas, California, États-Unis, 98104
- Warren W Pleskow MD
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allainz Research Institute Inc
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80401
- Western States Clinical Research Inc
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Allergy and Asthma DTC
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Illinois
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89523
- Allied Clinical Research LLC
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
- Rapha Institute For Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Montgomery Medical Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- ADAC Research
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Quality Assurance Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- National Clinical Resources Inc
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Clinical Research Partners Llc
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe masculin ou féminin non en âge de procréer ou en âge de procréer engagés dans l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode de contraception acceptable
- Diagnostiqué asthmatique, tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP), au moins 6 mois avant le dépistage
- Asthme modéré à sévère avec un VEMS pré-bronchodilatateur > 45 % et
- Réversibilité > 15 % et > 0,20 L du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (pMDI)
- Les patients doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Actuellement non-fumeur; n'avoir pas utilisé de produits du tabac (c.-à-d. cigarettes, cigares, tabac à pipe) au cours de l'année écoulée et avoir < 10 paquets-années d'utilisation historique
- Capable de remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels régulièrement programmés par un inhalateur de salbutamol / albutérol à utiliser uniquement au besoin pendant la durée de l'étude (les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant aux évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude)
- Disposé à interrompre leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et β-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude
- Volonté de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations au cours de l'année écoulée ou pendant la course -en période
- Maladie respiratoire importante autre que l'asthme (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pneumopathie interstitielle, etc.)
- Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie exacerbé au cours de l'étude
- Patients ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (pour quelque raison que ce soit) au cours des 4 dernières semaines
- Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, formotérol ou albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique
- Patients recevant actuellement des bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 1
Générique Budésonide/Formotérol Fumarate Dihydraté (80mcg/4.5mcg)
Aérosol pour inhalation, deux inhalations deux fois par jour, consistant en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 6 semaines
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Expérimental : Traitement 1
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement 2
Aérosol pour inhalation Symbicort (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté), deux inhalations deux fois par jour, consistant en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 6 semaines
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Comparateur actif : Traitement 2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement 3
Placebo pour inhalation en aérosol, deux inhalations deux fois par jour, consistant en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 6 semaines
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Comparateur placebo : Traitement 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous le volume expiratoire forcé en série en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 1
|
FEV1 Aire calculée sur 12 heures (mesures à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures post-dose) le jour 1 du traitement.
Étant donné qu'il s'agissait d'un critère d'évaluation principal, Per Protocol Population a utilisé pour calculer ce critère d'évaluation.
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Jour 1
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Changement par rapport au départ du FEV1 mesuré le matin à la fin de la visite de traitement
Délai: Jour 1 - Jour 49
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VEMS prédose moyen à la fin du traitement défini comme la moyenne de toutes les évaluations prédose au jour 42 (+/- 7 jours).
La ligne de base a été définie comme la moyenne de 2 valeurs de VEMS avant dose obtenues le jour 1.
Le critère d'évaluation du VEMS avant dose ajusté à la ligne de base à la fin du traitement a été calculé comme suit : [VEMS à la fin du traitement] - [VEMS initial].
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Jour 1 - Jour 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable (population de sécurité)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-07-000034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .