Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert, multidosestudie som sammenligner Budesonid/Formoterol med Symbicort® hos astmatiske pasienter

1. august 2022 oppdatert av: Kindeva Drug Delivery

Randomisert, enkeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, flerdosestudie som sammenligner den terapeutiske ekvivalensen til en 3M budesonid/formoterolfumaratinhalator og en Symbicort® referanseinhalator hos voksne personer med astma

En randomisert flerdose, placebokontrollert, parallell gruppedesign bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode for placebo, testprodukt (Budesonide 80 mcg / Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg), eller Referanseprodukt Symbicort® inhalasjonsaerosol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal studie som vil undersøke terapeutisk ekvivalens av et nytt generisk kombinasjonsprodukt med fast dose som inneholder Budesonid 80 mcg / Formoterolfumarat dihydrat 4,5 mcg og referanselistet legemiddel (RLD) Symbicort® inhalasjonsaerosol hos voksne pasienter med kronisk, men stabil astma som definert. i National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) retningslinjer. For å sikre tilstrekkelig studiesensitivitet bør test- og referanseproduktene begge være statistisk overlegne placebo (s

Et sekundært studiemål er sikkerheten og toleransen til testforbindelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Forente stater, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil eller fruktbar potensiale forpliktet til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
  • Diagnostisert med astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 6 måneder før screening
  • Moderat til alvorlig astma med en pre-bronkodilatator FEV1 på >45 % og
  • >15 % og >0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterol inhalasjon (pMDI)
  • Pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst 4 uker før innmelding
  • Foreløpig ikke-røyk; har ikke brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og har < 10 pakkeår med historisk bruk
  • Kunne erstatte gjeldende regelmessig planlagte korttidsvirkende β-agonister (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator for bruk kun etter behov under varigheten av studien (personene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst 6 timer før til lungefunksjonsvurderinger ved studiebesøk)
  • Villige til å seponere astmamedisinene (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien
  • Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året eller under løpeturen -i perioden
  • Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, etc.)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverret under studiet
  • Pasienter som trengte systemiske kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 4 ukene
  • Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. formoterol eller albuterol) eller enhver inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Pasienter som for tiden får β-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Generisk budesonid/formoterolfumaratdihydrat (80mcg/4,5mcg) Inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Eksperimentell: Behandling 1
Andre navn:
  • Generisk Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Behandling 2
Symbicort (Budesonid/Formoterol Fumarate Dihydrate) Inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Symbicort
Aktiv komparator: Behandling 2
Andre navn:
  • Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Placebo komparator: Behandling 3
Placebo inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Behandling 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under det serielle tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
FEV1-areal beregnet over 12 timer (målinger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose) på dag 1 av behandlingen. Fordi dette var et primært endepunkt, brukte Per Protocol Population til å beregne dette endepunktet.
Dag 1
Endring fra baseline i FEV1 Målt om morgenen ved slutten av behandlingsbesøket
Tidsramme: Dag 1 - Dag 49
Gjennomsnittlig predose-FEV1 ved behandlingsslutt definert som gjennomsnittet av alle vurderinger før dose på dag 42 (+/- 7 dager). Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 førdose FEV1-verdier oppnådd på dag 1. Endepunktet for baseline-justert predose FEV1 ved slutten av behandlingen ble beregnet som følger: [FEV1 ved slutten av behandlingen] - [Baseline FEV1].
Dag 1 - Dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse (sikkerhetspopulasjon)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Etterforskere

  • Studiestol: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-07-000034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere