Véletlenszerű, placebo-kontrollos, többadagos vizsgálat a budezonid/formoterol és a Symbicort® összehasonlításáról asztmás betegeknél
2022. augusztus 1. frissítette: Kindeva Drug Delivery
Véletlenszerű, egyetlen vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többadagos vizsgálat, amely egy 3M budezonid/formoterol-fumarát inhalátor és egy Symbicort® referenciainhalátor terápiás egyenértékűségét hasonlítja össze asztmában szenvedő felnőttek körében
Véletlenszerű, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervezés, amely egy 2 hetes bejáratási periódusból, majd egy 6 hetes placebo kezelési időszakból áll, teszttermék (Budezonid 80 mcg / Formoterol-fumarát-dihidrát 4,5 mcg), vagy Referenciatermék Symbicort® inhalációs aeroszol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú vizsgálat, amely egy új generikus, fix dózisú kombinált készítmény terápiás egyenértékűségét vizsgálja, amely 80 mcg budezonidot / 4,5 mcg formoterol-fumarát-dihidrátot és referencia-gyógyszert (RLD) Symbicort® inhalációs aeroszolt tartalmaz a definíció szerint krónikus, de stabil asztmában szenvedő felnőtt betegeknél. a Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program szakértői paneljelentés 3 (NAEPP 3) irányelveiben. A megfelelő vizsgálati érzékenység biztosítása érdekében a teszt- és a referenciatermékeknek statisztikailag jobbnak kell lenniük, mint a placebónak
Másodlagos vizsgálati cél a vizsgált vegyület biztonságossága és tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1762
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes felnőtt férfi vagy női alanyok, akik elkötelezettek egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett
- A Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) által meghatározott asztmával diagnosztizáltak, legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma 45% feletti hörgőtágító FEV1-vel, és
- A FEV1 >15% és >0,20 l reverzibilitása 360 mcg albuterol inhalációt (pMDI) követően 30 percen belül
- A betegeknek stabilnak kell lenniük a krónikus asztma kezelésében legalább 4 hétig a felvétel előtt
- Jelenleg nem dohányzó; nem használt dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, pipadohányt) az elmúlt egy évben, és kevesebb mint 10 csomagévnyi múltbeli felhasználása
- Képes a jelenlegi, rendszeresen tervezett rövid hatású β-agonistákat (SABA-kat) szalbutamol/albuterol inhalátorral helyettesíteni, csak szükség szerint használható a vizsgálat időtartama alatt (az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy az összes belélegzett SABA-t visszatartsák legalább 6 órával a vizsgálat előtt tanulmányi látogatások alkalmával a tüdőfunkció értékelésére)
- hajlandóak abbahagyni az asztma elleni gyógyszereiket (inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonisták) a bejáratási időszak alatt és a vizsgálat hátralévő részében
- Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma, amelyet úgy határoznak meg, mint a kórelőzményben szereplő asztmás epizód(ok), amelyek intubálást igényelnek, és/vagy hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal, asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)kal vagy kórházi kezelésekkel társulnak az elmúlt évben vagy a futás során - időszakban
- Az asztmától eltérő jelentős légúti betegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség stb.)
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, a szívinfarktust vagy a szívritmuszavart. Ezen túlmenően jelentős hematológiai, máj-, neurológiai, pszichiátriai, vese- vagy egyéb betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteget a vizsgálatban való részvétel révén, vagy befolyásolnák a vizsgálati elemzéseket, ha a betegség súlyosbodott a vizsgálat során
- Azok a betegek, akiknek (bármilyen okból) szisztémás kortikoszteroidra volt szükségük az elmúlt 4 hétben
- Bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel (pl. formoterol vagy albuterol) vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel szembeni túlérzékenység
- Jelenleg β-blokkolókat kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
Általános budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát (80mcg/4,5mcg)
Inhalációs aeroszol, két inhaláció naponta kétszer, amely egy 2 hetes bejáratási időszakból, majd egy 6 hetes kezelési időszakból áll
|
Kísérleti: 1. kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés 2
Symbicort (Budezonid/Formoterol-fumarát-dihidrát) Inhalációs aeroszol, naponta kétszer két inhaláció, amely egy 2 hetes bejáratási időszakból, majd egy 6 hetes kezelési időszakból áll
|
Aktív összehasonlító: 2. kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kezelés 3
Placebo inhalációs aeroszol, két inhaláció naponta kétszer, amely egy 2 hetes bevezető időszakból, majd egy 6 hetes kezelési időszakból áll
|
Placebo-komparátor: 3. kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros kényszerkilégzési térfogat alatti terület 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. nap
|
A FEV1 terület 12 órán keresztül számítva (mérések a beadást követő 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órában) a kezelés 1. napján.
Mivel ez volt az elsődleges végpont, a Protocol Population alapján számították ki ezt a végpontot.
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben, reggel mérve a kezelési látogatás végén
Időkeret: 1. nap – 49. nap
|
Az adag előtti átlagos FEV1 a kezelés végén a 42. napon (+/- 7 nap) az összes adagolás előtti értékelés átlaga.
Az alapértéket az 1. napon mért 2 adagolás előtti FEV1 érték átlagaként határozták meg.
A kiindulási értékhez igazított predózis FEV1 végpontját a kezelés végén a következőképpen számítottuk ki: [FEV1 a kezelés végén] - [FEV1 kiindulási érték].
|
1. nap – 49. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A legalább egy nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma (biztonsági populáció)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-07-000034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .