Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, placebokontrollerad, flerdosstudie som jämför Budesonid/Formoterol med Symbicort® hos astmatiska patienter

1 augusti 2022 uppdaterad av: Kindeva Drug Delivery

Randomiserad, enkelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, flerdosstudie som jämför den terapeutiska ekvivalensen av en 3M Budesonid/Formoterol Fumarate-inhalator och en Symbicort®-referensinhalator hos vuxna patienter med astma

En randomiserad multipeldos, placebokontrollerad, parallell gruppdesign bestående av en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 6-veckors behandlingsperiod av placebo, testprodukt (Budesonide 80 mcg / Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg), eller Referensprodukt Symbicort® inhalationsaerosol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pivotal studie som kommer att undersöka terapeutisk ekvivalens av en ny generisk kombinationsprodukt med fast dos innehållande Budesonid 80 mcg / Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg och referenslistad läkemedel (RLD) Symbicort® inhalationsaerosol hos vuxna patienter med kronisk men stabil astma enligt definitionen i National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) riktlinjer. För att säkerställa adekvat studiekänslighet bör test- och referensprodukterna båda vara statistiskt överlägsna placebo (s

Ett sekundärt studiemål är säkerheten och tolerabiliteten för testföreningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila eller i fertil ålder har åtagit sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod
  • Diagnostiserats med astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 6 månader före screening
  • Måttlig till svår astma med en pre-bronkdilaterande FEV1 på >45 % och
  • >15 % och >0,20 L reversibilitet för FEV1 inom 30 minuter efter 360 mcg albuterolinhalation (pMDI)
  • Patienterna bör vara stabila på sin behandlingsregim för kronisk astma i minst 4 veckor före inskrivning
  • För närvarande rökfritt; har inte använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och har < 10 packår av historisk användning
  • Kan ersätta nuvarande regelbundet schemalagda kortverkande β-agonister (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator för användning endast vid behov under studiens varaktighet (försökspersonerna bör kunna hålla inne alla inhalerade SABAs i minst 6 timmar före till lungfunktionsbedömningar vid studiebesök)
  • Villiga att sluta med sina astmamediciner (inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister) under inkörningsperioden och under resten av studien
  • Villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerade med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året eller under körningen -i period
  • Andra betydande andningssjukdomar än astma (kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, etc.)
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. Dessutom, historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, lever-, neurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk genom studiedeltagande, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien
  • Patienter som behövde systemiska kortikosteroider (av någon anledning) inom de senaste 4 veckorna
  • Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t.ex. formoterol eller albuterol) eller någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Patienter som för närvarande får β-blockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1
Generisk budesonid/formoterolfumaratdihydrat (80mcg/4,5mcg) Inhalationsaerosol, två inhalationer två gånger dagligen, bestående av en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 6-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Experimentell: Behandling 1
Andra namn:
  • Generisk Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Behandling 2
Symbicort (Budesonid/Formoterol Fumarate Dihydrate) Inhalationsaerosol, två inhalationer två gånger dagligen, bestående av en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 6-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Symbicort
Aktiv komparator: Behandling 2
Andra namn:
  • Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Placebo-jämförare: Behandling 3
Placebo inhalationsaerosol, två inhalationer två gånger dagligen, bestående av en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 6-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo
Placebojämförelse: Behandling 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under den seriella forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Dag 1
FEV1-area beräknad över 12 timmar (mätningar 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering) på dag 1 av behandlingen. Eftersom detta var en primär endpoint använde Per Protocol Population för att beräkna denna endpoint.
Dag 1
Förändring från baslinjen i FEV1 Uppmätt på morgonen vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Dag 1 - Dag 49
Genomsnittlig FEV1 före dosering vid slutet av behandlingen definieras som medelvärdet av alla bedömningar före dosering på dag 42 (+/- 7 dagar). Baslinje definierades som medelvärdet av 2 FEV1-värden före dosering erhållna på dag 1. Slutpunkten för baslinjejusterad fördos FEV1 vid slutet av behandlingen beräknades enligt följande: [FEV1 vid behandlingens slut] - [Baslinje FEV1].
Dag 1 - Dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som rapporterar minst en biverkning (säkerhetspopulation)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Utredare

  • Studiestol: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-07-000034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera