Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Multidose, Comparando Budesonida/Formoterol com Symbicort® em Pacientes Asmáticos
1 de agosto de 2022 atualizado por: Kindeva Drug Delivery
Estudo randomizado, simples cego, grupo paralelo, controlado por placebo, multidose comparando a equivalência terapêutica de um inalador de fumarato de formoterol/budesonida 3M e um inalador de referência Symbicort® em indivíduos adultos com asma
Um projeto de grupo paralelo randomizado de dose múltipla, controlado por placebo, consistindo em um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 6 semanas com placebo, produto de teste (budesonida 80 mcg / fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 mcg) ou Produto de referência Symbicort® aerossol para inalação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental que examinará a equivalência terapêutica de um novo produto genérico de combinação de dose fixa contendo Budesonida 80 mcg / Formoterol fumarato di-hidratado 4,5 mcg e o medicamento de referência listado (RLD) Symbicort® aerossol para inalação em pacientes adultos com asma crônica, mas estável, conforme definido nas diretrizes do Relatório 3 do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP 3). Para garantir a sensibilidade adequada do estudo, os produtos teste e de referência devem ser estatisticamente superiores ao placebo (p
Um objetivo secundário do estudo é a segurança e tolerabilidade do composto de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1762
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Rapha Institute For Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, não férteis ou com potencial para engravidar, comprometidos com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade
- Diagnosticado com asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP), pelo menos 6 meses antes da triagem
- Asma moderada a grave com VEF1 pré-broncodilatador >45% e
- >15% e >0,20 L de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após 360 mcg de inalação de salbutamol (pMDI)
- Os pacientes devem estar estáveis em seu regime de tratamento para asma crônica por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Atualmente não fumante; não ter usado produtos de tabaco (ou seja, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e ter < 10 anos-maço de uso histórico
- Capaz de substituir os atuais agonistas β de ação curta (SABAs) programados regularmente por inalador de salbutamol/albuterol para uso apenas conforme necessário durante a duração do estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes para avaliações de função pulmonar em visitas de estudo)
- Dispostos a descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo
- Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como história de episódios de asma que requerem intubação e/ou associados a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódios de síncope relacionados à asma ou hospitalizações no último ano ou durante a corrida -Em período
- Doença respiratória significativa além da asma (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, etc.)
- Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença exacerbado durante o estudo
- Pacientes que necessitaram de corticosteroides sistêmicos (por qualquer motivo) nas últimas 4 semanas
- Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpatomimético (por exemplo, formoterol ou albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico
- Pacientes atualmente recebendo β-bloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento 1
Genérico Budesonida/Formoterol Fumarate Dihidratado (80mcg/4,5mcg)
Aerossol para inalação, duas inalações duas vezes ao dia, consistindo de um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 6 semanas
|
Experimental: Tratamento 1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento 2
Symbicort (Budesonida/Formoterol Fumarate Dihidratado) Aerossol para inalação, duas inalações duas vezes ao dia, consistindo em um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 6 semanas
|
Comparador Ativo: Tratamento 2
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento 3
Placebo Inalação Aerossol, duas inalações duas vezes ao dia, consistindo de um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 6 semanas
|
Comparador de Placebo: Tratamento 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob o volume expiratório forçado serial em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1
|
FEV1 Área calculada ao longo de 12 horas (medidas em 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose) no Dia 1 do tratamento.
Como esse era um endpoint primário, a população por protocolo usada para calcular esse endpoint.
|
Dia 1
|
|
Mudança da linha de base no VEF1 medido pela manhã no final da visita de tratamento
Prazo: Dia 1 - Dia 49
|
Média pré-dose FEV1 no final do tratamento definida como a média de todas as avaliações pré-dose no Dia 42 (+/- 7 dias).
A linha de base foi definida como a média de 2 valores de VEF1 pré-dose obtidos no Dia 1.
O ponto final do VEF1 pré-dose ajustado ao valor basal no final do tratamento foi calculado da seguinte forma: [FEV1 no final do tratamento] - [FEV1 basal].
|
Dia 1 - Dia 49
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso (população de segurança)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CSP-07-000034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .