Randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie porównujące budezonid/formoterol i Symbicort® u pacjentów z astmą
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kindeva Drug Delivery
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wielodawkowe, porównujące równoważność terapeutyczną inhalatora 3M budezonid/fumaran formoterolu i inhalatora referencyjnego Symbicort® u dorosłych pacjentów z astmą
Randomizowany, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup z wielokrotnymi dawkami składający się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 6-tygodniowy okres leczenia placebo, produktem testowym (budezonid 80 mcg / formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 mcg) lub Produkt referencyjny Symbicort® w aerozolu do inhalacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kluczowe badanie, w ramach którego zostanie zbadana równoważność terapeutyczna nowego generycznego produktu złożonego o ustalonej dawce zawierającego budezonid 80 mcg / formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 mcg i lek znajdujący się na liście referencyjnej (RLD) Symbicort® w postaci aerozolu do inhalacji u dorosłych pacjentów z przewlekłą, ale stabilną astmą zgodnie z definicją w Raporcie Panelu Ekspertów Krajowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy 3 (NAEPP 3). Aby zapewnić odpowiednią czułość badania, zarówno produkt testowy, jak i referencyjny powinny być statystycznie lepsze od placebo (str
Drugorzędnym celem badania jest bezpieczeństwo i tolerancja badanego związku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1762
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Clinical Research of the Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
- Rapha Institute For Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązują się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń
- Zdiagnozowano astmę, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowana do ciężkiej astma z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >45% i
- >15% i >0,20 l odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (pMDI)
- Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Obecnie dla niepalących; nieużywanie wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i posiadanie < 10 paczkolat w przeszłości
- Zdolność do zastąpienia aktualnie przyjmowanych, regularnie przyjmowanych, krótko działających β-agonistów (SABA) inhalatorem salbutamol/albuterol do stosowania wyłącznie w razie potrzeby na czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie odstawić wszystkie wziewne SABA na co najmniej 6 godzin przed do oceny czynności płuc podczas wizyt studyjnych)
- Gotowość do odstawienia leków na astmę (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów) w okresie wstępnym i do końca badania
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w wywiadzie, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku lub podczas biegu -W okresie
- Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc itp.)
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody istotnych chorób hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba nasila się w trakcie nauki
- Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. formoterol lub albuterol) lub na jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi
- Pacjenci otrzymujący obecnie β-adrenolityki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Generyczny budezonid/fumaran formoterolu dwuwodny (80mcg/4,5mcg)
Aerozol do inhalacji, dwie inhalacje dwa razy dziennie, składające się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 6-tygodniowy okres leczenia
|
Eksperymentalna: Leczenie 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 2
Symbicort (budezonid/fumaran formoterolu dwuwodny) Aerozol do inhalacji, dwie inhalacje dwa razy dziennie, składające się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 6-tygodniowy okres leczenia
|
Aktywny komparator: Leczenie 2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie 3
Placebo Aerozol do inhalacji, dwie inhalacje dwa razy dziennie, składające się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 6-tygodniowy okres leczenia
|
Placebo porównawcze: Leczenie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod seryjną wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Powierzchnia FEV1 obliczona w ciągu 12 godzin (pomiary 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki) w 1. dniu leczenia.
Ponieważ był to główny punkt końcowy, do obliczenia tego punktu końcowego użyto opcji Per Protocol Population.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 mierzona rano na zakończenie wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 49
|
Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki na koniec leczenia zdefiniowana jako średnia wszystkich ocen przed podaniem dawki w dniu 42 (+/- 7 dni).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 przed podaniem dawki, uzyskanych w dniu 1.
Punkt końcowy skorygowanej wartości wyjściowej FEV1 przed podaniem dawki na koniec leczenia obliczono w następujący sposób: [FEV1 na końcu leczenia] - [Wyjściowa wartość FEV1].
|
Dzień 1 - Dzień 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (populacja bezpieczeństwa)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-07-000034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .