Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-dosis, studie waarin budesonide/formoterol wordt vergeleken met Symbicort® bij astmapatiënten
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Kindeva Drug Delivery
Gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multidose-studie waarin de therapeutische equivalentie van een 3M budesonide/formoterolfumaraat-inhalator en een Symbicort®-referentie-inhalator bij volwassen proefpersonen met astma wordt vergeleken
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met meerdere doses bestaande uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken met het placebo, testproduct (Budesonide 80 mcg / formoterolfumaraatdihydraat 4,5 mcg), of Referentieproduct Symbicort® inhalatie-aerosol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cruciale studie die de therapeutische gelijkwaardigheid zal onderzoeken van een nieuw generiek combinatieproduct met een vaste dosis dat Budesonide 80 mcg / Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 mcg en Symbicort®-inhalatie-aerosol bevat als referentiegeneesmiddel (RLD) bij volwassen patiënten met chronisch maar stabiel astma zoals gedefinieerd in de National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) richtlijnen. Om voldoende onderzoeksgevoeligheid te garanderen, moeten de test- en referentieproducten beide statistisch superieur zijn aan placebo (p
Een secundair onderzoeksdoel is de veiligheid en verdraagbaarheid van de testverbinding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1762
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allainz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Western States Clinical Research Inc
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Analab Clinical Research Inc
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Infinity Medical Research LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89523
- Allied Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Empirical Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Montgomery Medical Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- ADAC Research
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- National Clinical Resources Inc
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, verplichten zich tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie
- Gediagnosticeerd met astma, zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP), ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Matig tot ernstig astma met een pre-bronchusverwijdende FEV1 van >45% en
- >15% en >0,20 L reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 360 mcg albuterol-inhalatie (pMDI)
- Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma
- Momenteel rookvrij; geen tabaksproducten (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) hebben gebruikt in het afgelopen jaar en < 10 pakjaren van historisch gebruik hebben
- In staat om de huidige regelmatig geplande kortwerkende β-agonisten (SABA's) te vervangen door salbutamol/albuterol-inhalator, alleen voor gebruik indien nodig voor de duur van het onderzoek (proefpersonen moeten alle geïnhaleerde SABA's gedurende ten minste 6 uur vóór naar longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken)
- Bereid om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en voor de rest van het onderzoek
- Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, en/of geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episodes of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar of tijdens de run -in periode
- Aanzienlijke luchtwegaandoeningen anders dan astma (chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, enz.)
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, lever-, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerd tijdens de studie
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische corticosteroïden nodig hadden (om welke reden dan ook).
- Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Formoterol of albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden
- Patiënten die momenteel bètablokkers krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Generieke budesonide/formoterolfumaraatdihydraat (80mcg/4,5mcg)
Inhalatie Aerosol, tweemaal daags twee inhalaties, bestaande uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken
|
Experimenteel: behandeling 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 2
Symbicort (Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat) Inhalatie-aerosol, tweemaal daags twee inhalaties, bestaande uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken
|
Actieve comparator: behandeling 2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling 3
Placebo-inhalatie-aerosol, tweemaal daags twee inhalaties, bestaande uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken
|
Placebo-vergelijker: behandeling 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het seriële geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1-gebied berekend over 12 uur (metingen op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis) op dag 1 van de behandeling.
Omdat dit een primair eindpunt was, werd Per Protocol Population gebruikt om dit eindpunt te berekenen.
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 gemeten in de ochtend aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 49
|
Gemiddelde FEV1 vóór de dosis aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als het gemiddelde van alle beoordelingen vóór de dosis op dag 42 (+/- 7 dagen).
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 predosis FEV1-waarden verkregen op dag 1.
Het eindpunt van voor de uitgangswaarde gecorrigeerde FEV1 vóór de dosis aan het einde van de behandeling werd als volgt berekend: [FEV1 aan het einde van de behandeling] - [Baseline FEV1].
|
Dag 1 - Dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval meldt (veiligheidspopulatie)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- CSP-07-000034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .