偽水晶体患者に対するレインドロップ近視インレーの安全性と有効性を評価する臨床試験
偽水晶体患者の近方および中間視力の改善を目的とした ReVision Optics, Inc.のレインドロップ近視インレーの安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
老眼は、単焦点またはトーリック眼内レンズを装着した偽水晶体患者の自然な結果です。 仮性水晶体老眼の治療は一般に、老眼鏡、コンタクトレンズ、または患者が近くの物体を見ることができるモノビジョンレーシックで構成されます。 これらすべての選択肢には患者の観点から制限があります。 たとえば、老眼鏡は簡単に紛失したり、簡単に入手できない場合があります。 多焦点コンタクトレンズは、角膜の表面上でコンタクトレンズが回転したり移動したりする可能性があるため、視覚症状や不安定性を抱えています。 そして、モノビジョンが成功するのは一般に、モノビジョン用のコンタクトレンズの使用歴がある患者に限られており、そのような眼においてさえ、モノビジョンは立体視の視力とコントラスト感度の大幅な低下を伴います。
ReVision Optics は、近方および中間視力の矯正用にレインドロップ近視インレイを開発しました。 インレーの屈折率は人間の角膜と同じです。 インレーは、角膜皮弁（レーシック）を作成した後、利き目ではない目の瞳孔の中央に配置されます。 Raindrop Near Vision Inlay は、老眼のある正視患者の視覚症状の誘発を抑え、近方および中間視力を改善することが期待されています。 この技術はまた、両側性偽水晶体患者における潜在的な臨床的有用性を実証する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75205
- Carter Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst-NuVision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。
- 被験者は、+1.50 D ～ +2.50 D の読書追加を必要とする、老眼の両側仮性水晶体成人である必要があります。
- 被験者は、非利き目で20/40より悪く、20/200より良い未矯正の近方視力を持っていなければなりません。
- 対象者は両眼の未矯正遠方視力が20/25以上でなければなりません。
- 被験者は両目で少なくとも 20/20 まで矯正可能な遠近視力を持っていなければなりません。
- 被験者は、非利き目の屈折円柱が 0.75 D 以下で、-0.50 ～ +1.00 D の明白な屈折球面当量 (MRSE) を持っていなければなりません。
- 被験者は涙液破壊時間（TBUT）が8秒以上でなければなりません。
- 被験者は、利き目ではない目の角膜中心の厚さが500～600ミクロンでなければなりません。
- 被験者は、非利き目で平均角膜度数が 41.00 D 以上、47.00 D 以下である必要があります。
- 被験者は利き目ではない方の明所視瞳孔サイズが 3.0 mm 以上である必要があります。
- 被験者は、利き目ではない目に推定内皮細胞数が 2000 細胞/mm2 以上である必要があります。
- 被験者は、手術後 24 か月間、予定された追跡検査を受ける意欲があり、また来院することができなければなりません。
- 被験者はモノビジョン耐性を文書化していなければなりません。
- 被験者は、白内障手術から非利き目にレインドロップ近視インレーを移植するまでに、少なくとも 3 か月の間隔が必要です。
- 被験者は、白内障手術後に屈折の安定性を実証できなければなりません（例：白内障手術）。 非利き目では、少なくとも2か月の間隔をあけた最後の2回の連続来院以内に±0.50Dを超えるMRSEの変化はない。
- 被験者は利き目ではない方の後嚢が透明または開いている必要があります。 -
除外基準:
1. いずれかの目に前房 IOL、または後房、調節式または多焦点眼内レンズ (IOL) を装着している被験者。
2. どちらかの目に前眼部の病変がある被験者。
3. 過去30日以内にソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを治療対象の目に装用したことのある被験者。
4. いずれかの眼に残存、再発、活動性の眼疾患または制御不能な眼瞼疾患（例えば、マイボーム腺機能不全）、または何らかの角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタータ、再発性角膜びらんなどを含む）を有する被験者。
5. いずれかの目に検眼鏡で円錐角膜の兆候（または円錐角膜の疑い）がある被験者。
6. 利き目のない目のトポグラフィーマップ上で角膜の汚れが歪んでいるか、不鮮明である被験者。
7. 非利き目に角膜皮弁を生成するためにカント切開術が必要な被験者。
8. 黄斑変性、網膜剥離、またはいずれかの目に許容できる視覚結果を妨げるその他の眼底病変を患っている被験者。
9. 非利き目のレーシック手術を含む以前の角膜手術を受けた被験者。
10. 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者。
11. ステロイド反応による眼圧上昇、術前IOP > 21 mm Hg、緑内障の病歴を有する被験者、またはいずれかの眼に緑内障の疑いがある被験者。
12. コントロールされていない糖尿病、自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴を有する被験者。
13. 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
14. 眼アレルギーを除く何らかの眼病変の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。
15. 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
16.計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
17. この臨床調査の過程で他の臨床試験に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの研究
両側仮性水晶体患者に埋め込まれたレインドロップ近視インレーの安全性と有効性の評価
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老眼（加齢に伴う近方視力低下）の治療における 2 mm 角膜インレー（レインドロップ近視インレー）の有効性を評価する単群研究。
フェムト秒レーザー フラップの下で非利き目に Raindrop Near Vision Inlay を埋め込んだ後、角膜の前曲率が再形成され、近方視力と中間視力が改善されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正の近方視力が改善された移植眼の割合
時間枠：術後12ヶ月
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移植された目の 75% は、未矯正の近方視力 (40cm/16 インチ) で 20/40 以上を達成する必要があります。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の維持
時間枠：術後 6 か月およびその後 24 か月までのすべての時点
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最良矯正遠用視力および近用視力が 2 本以上失われる眼は 5% 未満であり、術前の最良矯正視力 (BCVA) が 20/20 の眼の 1% 未満は、遠用および近用矯正視力が悪化するはずです。 20/40よりも
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術後 6 か月およびその後 24 か月までのすべての時点
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ベースラインから 2.00 D を超えて増加した術後の明白な屈折乱視を有する移植された目の割合
時間枠：術後 6 か月時点およびその後 24 か月までのすべての時点
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ベースラインから 2.00 D を超えて増加する術後の明白な屈折乱視を持つ眼は 5% 未満でなければなりません
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術後 6 か月時点およびその後 24 か月までのすべての時点
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有害事象の発生
時間枠：研究期間中、最長24か月
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特定の有害事象は、眼の 5% 以下で発生する必要があります。
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研究期間中、最長24か月
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未矯正中間視力
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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目の 75% が 20/40 以上の未矯正中間視力 (80 cm/32 インチ) を達成する必要があります。
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術後12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Roger Steinert, MD、Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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