Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do embutimento de visão de perto Raindrop para indivíduos pseudofácicos
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay para a melhoria da visão de perto e intermediária em indivíduos pseudofácicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presbiopia é um resultado natural de indivíduos pseudofácicos com lentes intraoculares monofocais ou tóricas. O tratamento da presbiopia pseudofácica geralmente consiste em óculos de leitura, lentes de contato ou monovisão LASIK, que permite ao paciente ver objetos próximos. Todas essas opções sofrem limitações do ponto de vista do paciente. Por exemplo, óculos de leitura podem ser facilmente perdidos ou não estar convenientemente disponíveis. As lentes de contato multifocais sofrem de sintomas visuais e instabilidade devido ao potencial de rotação e movimento das lentes de contato na superfície da córnea. E a monovisão bem-sucedida é geralmente limitada a pacientes com histórico de uso bem-sucedido de lentes de contato para monovisão e, mesmo nesses olhos, a monovisão está associada a uma diminuição substancial na acuidade estéreo e na sensibilidade ao contraste.
A ReVision Optics desenvolveu o Raindrop Near Vision Inlay para a correção da visão de perto e intermediária. O inlay tem o mesmo índice de refração da córnea humana. O inlay é colocado no olho não dominante, centralizado sobre a pupila após a confecção de um flap corneano (LASIK). Espera-se que o Raindrop Near Vision Inlay forneça baixa indução de sintomas visuais e melhora da visão de perto e intermediária em indivíduos emetrópicos com presbiopia. Esta tecnologia também pode demonstrar potencial utilidade clínica em indivíduos pseudofácicos bilaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Carter Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst-NuVision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem fornecer consentimento informado, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e receber uma cópia.
- Os indivíduos devem ser adultos pseudofácicos bilaterais com presbiopia, precisando adicionar leitura de +1,50 D a +2,50 D.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 e melhor que 20/200 no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter uma acuidade visual de distância não corrigida de 20/25 ou melhor em ambos os olhos.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para longe e para perto corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
- Os indivíduos devem ter um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre - 0,50 e +1,00 D com não mais que 0,75 D de cilindro refrativo no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter um tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de ≥8 segundos.
- Os indivíduos devem ter uma espessura central da córnea entre 500 e 600 mícrons no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter um poder corneano médio de ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila fotópica de ≥3,0 mm, no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter uma contagem estimada de células endoteliais de ≥ 2.000 células/mm2 no olho não dominante.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia.
- Os indivíduos devem ter tolerância à monovisão documentada.
- Os indivíduos devem ter um mínimo de 3 meses entre a cirurgia de catarata e a implantação do Raindrop Near Vision Inlay no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar estabilidade refrativa após cirurgia de catarata (por exemplo, Nenhuma alteração no MRSE superior a ± 0,50 D nas últimas 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 meses de intervalo) no olho não dominante.
- Os indivíduos devem ter uma cápsula posterior clara ou aberta no olho não dominante. -
Critério de exclusão:
1. Indivíduos com LIOs de câmara anterior ou lentes intraoculares (LIOs) de câmara posterior, acomodativas ou multifocais em qualquer um dos olhos.
2. Indivíduos com patologia do segmento anterior em ambos os olhos.
3. Indivíduos que usaram lentes de contato gelatinosas ou rígidas nos últimos 30 dias no olho a ser tratado.
4. Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada (por exemplo, disfunção da glândula meibomiana) ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) em qualquer um dos olhos.
5. Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) em qualquer um dos olhos.
6. Indivíduos com miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas de topografia do olho não dominante.
7. Indivíduos que necessitam de cantotomia para gerar um flap corneano no olho não dominante.
8. Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável em qualquer um dos olhos.
9. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia anterior da córnea, incluindo cirurgia LASIK no olho não dominante.
10. Indivíduos com histórico de ceratite por herpes zoster ou herpes simples.
11. Indivíduos com histórico de aumento da pressão intraocular responsivo a esteróides, PIO pré-operatória > 21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma em qualquer um dos olhos.
12. Indivíduos com histórico de diabetes não controlada, doença autoimune do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
13. Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos.
14. Indivíduos que estejam usando medicação(ões) oftálmica(s) que não sejam lágrimas artificiais para o tratamento de qualquer patologia ocular, excluindo alergia ocular.
15. Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
16. Indivíduos com sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
17. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico durante o curso desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Avaliando a segurança e a eficácia do implante de visão de perto em forma de gota de chuva implantado em indivíduos pseudofácicos bilaterais
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Um estudo de braço único para avaliar a eficácia de um implante corneano de 2 mm (Raindrop Near Vision Inlay) para o tratamento da presbiopia (perda de visão de perto relacionada à idade).
A curvatura anterior da córnea é remodelada após a implantação do Raindrop Near Vision Inlay no olho não dominante sob uma aba de laser de femtosegundo para melhorar a visão de perto e intermediária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos implantados com melhora na visão de perto não corrigida
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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75% dos olhos implantados devem atingir acuidade visual de perto não corrigida (40 cm/16 polegadas) de 20/40 ou melhor
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preservação da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório e todos os pontos de tempo subsequentes até 24 meses
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Menos de 5% dos olhos devem perder duas linhas ou mais da melhor acuidade visual corrigida para longe e perto e menos de 1% dos olhos com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pré-operatória de 20/20 devem ter melhor acuidade visual corrigida para longe e pior acuidade visual para perto de 20/40
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aos 6 meses de pós-operatório e todos os pontos de tempo subsequentes até 24 meses
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Porcentagem de olhos implantados com um astigmatismo de refração manifesto pós-operatório que aumentou desde a linha de base em mais de 2,00 D
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório e todos os pontos de tempo subsequentes até 24 meses
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Menos de 5% dos olhos devem ter astigmatismo refrativo manifesto no pós-operatório que aumenta desde a linha de base em mais de 2,00 D
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Aos 6 meses de pós-operatório e todos os pontos de tempo subsequentes até 24 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Durante a duração do estudo, até 24 meses
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Qualquer evento adverso específico deve ocorrer em menos ou igual a 5% dos olhos.
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Durante a duração do estudo, até 24 meses
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Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
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75% dos olhos devem atingir acuidade visual intermediária não corrigida (80 cm/32 pol) de 20/40 ou melhor
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aos 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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