Kliininen tutkimus Raindrop Near Vision Inlayn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pseudofakiapotilaille
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus ReVision Optics, Inc.:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, Raindrop Near Vision Inlay -inlay lähi- ja keskitason näön parantamiseksi pseudofakisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia on luonnollinen seuraus pseudofakisista kohteista, joilla on monofokaaliset tai tooriset silmänsisäiset linssit. Pseudofakisen presbyopian hoito koostuu yleensä lukulaseista, piilolinsseistä tai monovision LASIK:sta, jonka avulla potilas näkee lähellä olevia esineitä. Kaikki nämä vaihtoehdot kärsivät rajoituksista potilaan näkökulmasta. Esimerkiksi lukulasit voivat helposti kadota tai niitä ei ole kätevästi saatavilla. Multifokaaliset piilolinssit kärsivät näköoireista ja epävakaudesta, joka johtuu piilolinssien mahdollisesta pyörimisestä ja liikkeestä sarveiskalvon pinnalla. Ja onnistunut mononäkö rajoittuu yleensä potilaisiin, jotka ovat aiemmin käyttäneet piilolinssejä mononäkymiseen, ja jopa näissä silmissä mononäkö liittyy stereotarkkuuden ja kontrastiherkkyyden huomattavaan heikkenemiseen.
ReVision Optics on kehittänyt Raindrop Near Vision Inlayn lähi- ja välinäön korjaamiseen. Inlay on sama taitekerroin kuin ihmisen sarveiskalvo. Inlay asetetaan ei-dominoivaan silmään, joka keskitetään pupilliin sen jälkeen, kun sarveiskalvoläppä (LASIK) on tehty. Raindrop Near Vision Inlay -inlayn odotetaan aiheuttavan heikosti visuaalisia oireita ja parantavan lähi- ja keskinäköä emmetrooppisilla koehenkilöillä, joilla on presbyopia. Tämä tekniikka voi myös osoittaa mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta kahdenvälisissä pseudofakioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Key-Whitman Eye Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- Carter Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst-NuVision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus, he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ja heille on annettu kopio.
- Koehenkilöiden on oltava kahdenvälisiä pseudofakisia aikuisia, joilla on ikänäköisyys ja jotka tarvitsevat lukeman lisäämistä +1,50 D - +2,50 D.
- Tutkittavien korjaamattoman lähellä näöntarkkuuden on oltava huonompi kuin 20/40 ja parempi kuin 20/200 ei-dominoivassa silmässä.
- Koehenkilöiden korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi molemmissa silmissä.
- Koehenkilöillä on oltava etäisyys ja lähellä näöntarkkuutta, joka on korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Koehenkilöillä on oltava ilmeisen taittopalloekvivalentti (MRSE) välillä -0,50 ja +1,00 D ja enintään 0,75 D taittosylinterissä ei-dominoivassa silmässä.
- Koehenkilöiden kyynelten katkeamisajan (TBUT) on oltava ≥ 8 sekuntia.
- Tutkittavien sarveiskalvon keskipaksuuden on oltava 500-600 mikronia ei-dominoivassa silmässä.
- Tutkittavien sarveiskalvon keskimääräisen tehon on oltava ≥ 41,00 D ja ≤ 47,00 D ei-dominoivassa silmässä.
- Koehenkilöillä ei-dominoivassa silmässä valooptisen pupillin koon on oltava ≥3,0 mm.
- Tutkittavien endoteelisolumäärän on oltava ≥ 2000 solua/mm2 ei-dominoivassa silmässä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu monovision sietokyky.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 kuukautta kaihileikkauksen ja Raindrop Near Vision -inlayn istutuksen välillä ei-dominoivaan silmään.
- Tutkittavien on pystyttävä osoittamaan taittostabiilisuus kaihileikkauksen jälkeen (esim. Ei MRSE:n muutosta suurempi kuin ± 0,50 D viimeisen 2 peräkkäisen käynnin aikana vähintään 2 kuukauden välein) ei-dominoivassa silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava kirkas tai avoin takakapseli ei-dominoivassa silmässä. -
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohteet, joilla on etukammion tai takakammio, mukautuvat tai multifokaaliset intraokulaariset linssit (IOL) kummassakin silmässä.
2. Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia kummassakin silmässä.
3. Kohteet, jotka ovat käyttäneet pehmeitä tai jäykkiä piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana hoidettavassa silmässä.
4. Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus (esim. meibomian rauhasten toimintahäiriö) tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) kummassakin silmässä.
5. Potilaat, joilla on keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäilty) oftalmoskooppisia merkkejä kummassakin silmässä.
6. Koehenkilöt, joilla on vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suot ei-dominoivan silmän topografiakartoissa.
7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kantotomian synnyttääkseen sarveiskalvoläpän ei-dominoivassa silmässä.
8. Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän näkötuloksen jommassakummassa silmässä.
9. Koehenkilöt, joille on tehty aiempi sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien LASIK-leikkaus ei-dominoivassa silmässä.
10. Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
11. Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, leikkausta edeltävä silmänpaine > 21 mm Hg, glaukooma tai joilla on jommankumman silmän glaukoomaa epäilty.
12. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
13. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
14. Koehenkilöt, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä minkä tahansa silmäpatologian hoitoon silmäallergiaa lukuun ottamatta.
15. Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
16. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
17. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Kahdenvälisiin pseudofakisiin henkilöihin istutetun sadepisaran lähinäkö-inlayn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
|
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 2 mm:n sarveiskalvon (Raindrop Near Vision Inlay) tehokkuutta ikänäköisyyden (ikään liittyvän lähinäön menetyksen) hoidossa.
Sarveiskalvon anteriorinen kaarevuus muotoillaan uudelleen sen jälkeen, kun Raindrop Near Vision Inlay on istutettu ei-dominoivaan silmään femtosekunnin laserläpän alle lähi- ja välinäön parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden istutettujen silmien prosenttiosuus, joiden korjaamaton lähinäkö on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
75 % implantoiduista silmistä saavuttaa korjaamattoman lähellä näöntarkkuutta (40 cm/16 tuumaa) 20/40 tai parempi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat ajankohdat 24 kuukauteen asti
|
Alle 5 %:lla silmistä pitäisi menettää vähintään kaksi viivaa parhaasta korjatusta etäisyydestä ja läheisestä näöntarkkuudesta ja alle 1 %:lla silmistä, joiden ennen leikkausta paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/20, pitäisi olla paras korjattu etäisyys ja lähellä näöntarkkuutta huonompi. kuin 20/40
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat ajankohdat 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden istutettujen silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen ilmeinen refraktio- astigmatismi, joka kasvoi lähtötasosta enemmän kuin 2,00 D
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat ajankohdat 24 kuukauteen asti
|
Alle 5 %:lla silmistä pitäisi olla leikkauksen jälkeistä ilmeistä refraktiivista astigmatismia, joka kasvaa lähtötasosta yli 2,00 D
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kaikki seuraavat ajankohdat 24 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana enintään 24 kuukautta
|
Kaikki erityiset haittatapahtumat tulisi esiintyä enintään 5 %:lla silmistä.
|
Tutkimuksen keston aikana enintään 24 kuukautta
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
75 % silmistä saavuttaa korjaamattoman keskitason näöntarkkuuden (80 cm/32 tuumaa) 20/40 tai parempi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raindrop Near Vision Inlay
-
ReVision Optics, Inc.TuntematonPresbyopia | PseudophakiaYhdysvallat
-
Eye Center of North FloridaLopetettuPresbyopiaYhdysvallat
-
Whitten Laser EyeTuntematonPresbyopiaYhdysvallat
-
ReVision Optics, Inc.Valmis
-
Key-Whitman Eye CenterLopetettu
-
Whitten Laser EyeTuntematon