Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Raindrop Near Vision Inlay biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pszeudofákiás alanyok számára

2018. február 1. frissítette: ReVision Optics, Inc.

Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat a ReVision Optics, Inc., Raindrop Near Vision Inlay biztonságának és hatékonyságának értékelésére a pszeudofákiás alanyok közeli és középső látásának javítására

Ennek a tanulmánynak a célja a presbyopia bilaterális pszeudofázisaiba beültetett Raindrop Near Vision Inlay biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a közeli és köztes látás javítása érdekében. A ReVision Optics szaruhártya betét egy 2,0 mm-es, 30 mikronos hidrogél anyagból készült, lasik lebeny alá ültetett inlay. Az alanyoknak +1,50 D-től +2,50 D-ig kell hozzáadniuk az olvasást. Az alanyoknak a műtét előtti nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéknek -0,50 és +1,00 D között kell lenniük, és a refrakciós hengernek legfeljebb 0,75 D-nek kell lennie. A Raindrop Near Vision Inlay-t a nem domináns szembe ültetik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A presbyopia a monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsékkel rendelkező pszeudofákiás alanyok természetes következménye. A pszeudophakiás presbyopia kezelése általában olvasószemüvegből, kontaktlencsékből vagy monovision LASIK-ból áll, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy közeli tárgyakat lásson. Mindezek a lehetőségek a páciens szempontjából korlátozottak. Például az olvasószemüveg könnyen elveszhet, vagy nem elérhető kényelmesen. A multifokális kontaktlencsék látási tünetektől és instabilitástól szenvednek a kontaktlencsék szaruhártya felületén történő lehetséges elfordulása és mozgása miatt. A sikeres monolátás általában azokra a betegekre korlátozódik, akiknek a kórtörténetében sikeresen használtak kontaktlencsét monolátás céljából, és még ezekben a szemekben is a monolátás a sztereó élesség és a kontrasztérzékenység jelentős csökkenésével jár.

A ReVision Optics kifejlesztette a Raindrop Near Vision Inlay-t a közeli és közbenső látás korrekciójára. A betét törésmutatója megegyezik az emberi szaruhártya törésmutatójával. A berakást a nem domináns szembe helyezik, a pupilla közepén, miután a szaruhártya lebeny (LASIK) elkészült. A Raindrop Near Vision Inlay várhatóan csekély mértékben indukálja a látási tüneteket, és javítja a közeli és közepes látást presbyopias emmetropiás egyéneknél. Ez a technológia potenciális klinikai hasznosságot is mutathat kétoldali pszeudophakiás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Coastal Vision
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75205
        • Carter Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Parkhurst-NuVision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk, alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot, és át kell adniuk egy másolatot.
  2. Az alanyoknak presbyopias, kétoldali pszeudophakiás felnőtteknek kell lenniük, akiknek +1,50 D és +2,50 D közötti olvasást kell hozzáadniuk.
  3. Az alanyok korrigálatlan közeli látásélességének 20/40-nél rosszabbnak és 20/200-nál jobbnak kell lennie a nem domináns szemében.
  4. Az alanyok nem korrigált távoli látásélességének mindkét szemében 20/25 vagy jobbnak kell lennie.
  5. Az alanyok távolságának és közeli látásélességének mindkét szemében legalább 20/20-ra korrigálhatónak kell lennie.
  6. Az alanyok nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékének (MRSE) -0,50 és +1,00 D között kell lennie, és a nem domináns szem fénytörési hengerének legfeljebb 0,75 D-nek kell lennie.
  7. Az alanyok könnyelszakadási idejének (TBUT) legalább 8 másodpercnek kell lennie.
  8. Az alanyok szaruhártya központi vastagságának 500 és 600 mikron között kell lennie a nem domináns szemen.
  9. Az alanyok átlagos szaruhártya-teljesítményének ≥ 41,00 D-nek és ≤ 47,00 D-nek kell lennie a nem domináns szemben.
  10. Az alanyok fotopikus pupillájának ≥3,0 mm-nek kell lennie a nem domináns szemben.
  11. Az alanyok becsült endoteliális sejtszámának ≥ 2000 sejt/mm2-nek kell lennie a nem domináns szemben.
  12. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után 24 hónapig.
  13. Az alanyoknak dokumentált monovision toleranciával kell rendelkezniük.
  14. Az alanyoknak legalább 3 hónapnak kell eltelnie a szürkehályog műtét és a Raindrop Near Vision Inlay nem domináns szemébe történő beültetése között.
  15. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a szürkehályog-műtét utáni refrakciós stabilitás bizonyítására (pl. Az MRSE-ben nem volt nagyobb, mint ± 0,50 D az utolsó 2 egymást követő vizit során, legalább 2 hónapos időközzel) a nem domináns szemben.
  16. Az alanyok nem domináns szemében átlátszó vagy nyitott hátsó kapszulának kell lennie. -

Kizárási kritériumok:

  • 1. Elülső kamrás szemlencsékkel vagy hátsó kamrával rendelkező alanyok, akiknek mindkét szemében alkalmazkodó vagy multifokális intraokuláris lencsék (IOL) vannak.

    2. Az elülső szegmens patológiájával rendelkező alanyok bármelyik szemében.

    3. Azok az alanyok, akik lágy vagy merev kontaktlencsét viseltek az elmúlt 30 napban a kezelendő szemben.

    4. Reziduális, visszatérő, aktív okuláris vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben (pl. meibom mirigy diszfunkció) vagy bármilyen szaruhártya-rendellenességben (beleértve az endothel dystrophiát, guttatát, visszatérő szaruhártya-eróziót stb.) szenvedő alanyok bármelyik szemben.

    5. Az alanyok, akiknél a keratoconus (vagy keratoconus gyanúja) oftalmoszkópos jelei vannak bármelyik szemen.

    6. A nem domináns szem topográfiai térképein torz vagy tisztázatlan szaruhártya-lápokkal rendelkező alanyok.

    7. Olyan alanyok, akiknek kantotómiára van szükségük a szaruhártya lebenyének létrehozásához a nem domináns szemben.

    8. Makuladegenerációban, retinaleválásban vagy bármely más szemfenéki patológiában szenvedő alanyok, amelyek bármelyik szemben megakadályozzák az elfogadható látási eredményt.

    9. Olyan alanyok, akik korábban szaruhártya műtéten estek át, beleértve a LASIK műtétet a nem domináns szemen.

    10. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében herpes zoster vagy herpes simplex keratitis szerepel.

    11. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroid-érzékeny intraokuláris nyomásemelkedés, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, zöldhályog, vagy valamelyik szem glaukóma gyanúja szerepel.

    12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun betegség kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma szerepel.

    13. Krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív terápiát kapó személyek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, valamint bármely immunhiányos alany.

    14. Azok az alanyok, akik a műkönnytől eltérő szemészeti gyógyszer(eke)t használnak bármely szembetegség kezelésére, kivéve a szemallergiát.

    15. Jelentős szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszereket használó alanyok.

    16. Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre.

    17. Azok az alanyok, akik e klinikai vizsgálat során bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú tanulmány
A kétoldali pszeudophakiás alanyokba beültetett esőcsepp közellátó inlay biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
Eszköz: Esőcsepp Near Vision Inlay
Egykarú vizsgálat egy 2 mm-es szaruhártya-inlay (Raindrop Near Vision Inlay) hatékonyságának értékelésére presbyopia (életkorral összefüggő közeli látásvesztés) kezelésére. A szaruhártya elülső görbülete újraformálódik, miután a Raindrop Near Vision Inlay-t beültették a nem domináns szembe egy femtoszekundumos lézerlebeny alá, hogy javítsák a közeli és közbenső látást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett szemek százalékos aránya javult a nem korrigált közeli látásban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A beültetett szemek 75%-ának 20/40-es vagy jobb közeli látásélességet (40 cm/16 hüvelyk) kell elérnie.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség megőrzése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után és minden ezt követő időpontban 24 hónapig
A szemek kevesebb mint 5%-a veszítsen két vagy több vonalat a legjobb korrigált távolságból és közeli látásélességből, és a műtét előtt 20/20-as legjobb korrigált látásélességű (BCVA) szemek kevesebb mint 1%-a legyen a legjobb korrigált távolság és a közeli látásélesség rosszabb. mint 20/40
6 hónappal a műtét után és minden ezt követő időpontban 24 hónapig
A posztoperatív nyilvánvaló refrakciós asztigmatizmussal rendelkező beültetett szemek százalékos aránya, amely a kiindulási értékhez képest több mint 2,00 D-vel nőtt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után és minden ezt követő időpontban 24 hónapig
A szemek kevesebb, mint 5%-ának kell posztoperatív nyilvánvaló refraktív asztigmatizmussal rendelkeznie, amely a kiindulási értékhez képest több mint 2,00 D-vel növekszik
6 hónappal a műtét után és minden ezt követő időpontban 24 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 24 hónapig
Bármely specifikus nemkívánatos esemény a szemek legfeljebb 5%-ában fordulhat elő.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 24 hónapig
Nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A szemek 75%-ának 20/40-es vagy jobb, nem korrigált közepes látásélességet (80 cm/32 hüvelyk) kell elérnie
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReVision Optics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roger Steinert, MD, Interim Dean, School of Medicine; Irving H. Leopold Professor of Ophthalmology; University of Californa, Irvine, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P13-0064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esőcsepp Near Vision Inlay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel